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Vergleich von topischem Hautkleber mit subkutanem Nahtverschluss von implantierbaren Porteinschnitten

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Duke University
Die Hypothese ist, dass der Schnittverschluss mit Octylcyanoacrylat dem Verschluss mit Stichen bei Port-a-Cath-Patienten unterlegen ist, die insgesamt einem erhöhten Risiko für Komplikationen ausgesetzt sind. Alle erwachsenen Patienten, die sich während des Rekrutierungszeitraums für die erste Port-a-Cath-Platzierung vorstellen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Probanden werden randomisiert entweder einem Hautschnittverschluss mit Standardstichen oder einem Verschluss mit Hautkleber unterzogen. Die Zeit bis zum vollständigen Hautverschluss und die Kosten des Verschlusses werden verglichen. Die Patienten werden etwa einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff untersucht, um Komplikationen im Zusammenhang mit einer Wundheilung oder Infektion sowie das Erscheinungsbild des Port-a-Cath-Einschnitts zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die sich während der Rekrutierungsphase für die erstmalige Implantation eines implantierbaren Ports vorstellen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung für das Verfahren abgeben können, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naht
Verschluss der Hautinzision mit subkutaner Standardtechnik unter Verwendung einer fortlaufenden 4-0-Polysorb-Naht
Verfahren: Naht
Verschluss der Hautinzision mit subkutaner Standardtechnik unter Verwendung einer fortlaufenden 4-0-Polysorb-Naht
Experimental: Octylcyanoacrylat
Hautschnittverschluss mit topischem Hautkleber Octylcyanoacrylat
Gerät: Octylcyanoacrylat
Hautschnittverschluss mit topischem Hautkleber Octylcyanoacrylat
Andere Namen:
  • Octyl-2-cyanoacrylat
  • 2-Octylcyanoacrylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikation der Wunddehiszenz
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Komplikationsraten, einschließlich Wunddehiszenz und Infektionsraten zwischen implantierbaren Portschnitten, die mit topischem Hautkleber verschlossen wurden, im Vergleich zu resorbierbaren subkutanen Nähten.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen der Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Komplikationsraten, einschließlich Wunddehiszenz und Infektionsraten zwischen implantierbaren Portschnitten, die mit topischem Hautkleber verschlossen wurden, im Vergleich zu resorbierbaren subkutanen Nähten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsschnitt-Kosmetik-Score nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der resultierenden Kosmetik mit topischem Hautklebeverschluss im Vergleich zum Nahtverschluss. Die Skala ist 1-10, wobei 1 das bestmögliche Ergebnis und 10 das schlechtestmögliche Ergebnis ist.
3 Monate
Schließzeit
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Verschlusszeit und die damit verbundenen Kosten zwischen diesen beiden Methoden des Hautverschlusses zu vergleichen.
Grundlinie
Materialkosten für den Verschluss
Zeitfenster: Grundlinie
Stückkosten für Nahtmaterial und Octylcyanoacrylat
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Kim, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00056064

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