Comparaison de l'adhésif cutané topique à la fermeture de suture sous-cutanée des incisions de port implantable
14 octobre 2016 mis à jour par: Duke University
L'hypothèse est que la fermeture de l'incision avec de l'octylcyanoacrylate est inférieure à la fermeture avec des points de suture chez les patients de Port a Cath, qui, en tant que population, présentent un risque accru de complications.
Tous les patients adultes qui se présentent pour le placement initial de Port a Cath pendant la période de recrutement seront éligibles pour participer à l'étude.
Les sujets seront randomisés pour une fermeture d'incision cutanée avec des points standard ou une fermeture avec de la colle cutanée.
Le temps nécessaire à la fermeture complète de la peau et les coûts de fermeture seront comparés.
Les patients seront évalués environ un mois et trois mois après la procédure pour évaluer les complications de la rupture de la plaie ou de l'infection, ainsi que l'apparition de l'incision Port a Cath.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (≥18 ans) qui se présentent pour le placement initial de la chambre implantable pendant la période de recrutement seront éligibles pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé pour la procédure seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suture
Fermeture de l'incision cutanée avec une technique sous-cutanée standard à l'aide d'une suture Polysorb 4-0 courante
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Fermeture de l'incision cutanée avec une technique sous-cutanée standard à l'aide d'une suture Polysorb 4-0 courante
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Expérimental: Octylcyanoacrylate
Fermeture d'incision cutanée avec un adhésif cutané topique Octylcyanoacrylate
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Fermeture d'incision cutanée avec un adhésif cutané topique Octylcyanoacrylate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec complication de déhiscence de plaie
Délai: 3 mois
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Comparer les taux de complications, y compris la déhiscence de la plaie et les taux d'infection entre les incisions de port implantables fermées avec un adhésif cutané topique et les sutures sous-cutanées résorbables.
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3 mois
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Nombre de participants présentant une complication de l'infection
Délai: 3 mois
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Comparer les taux de complications, y compris la déhiscence de la plaie et les taux d'infection entre les incisions de port implantables fermées avec un adhésif cutané topique et les sutures sous-cutanées résorbables.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de cicatrisation-incision Cosmesis par échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
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Comparer l'esthétique résultante avec la fermeture adhésive de la peau par rapport à la fermeture par suture.
L'échelle est de 1 à 10, 1 étant le meilleur résultat possible et 10 le pire résultat possible.
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3 mois
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Heure de fermeture
Délai: Ligne de base
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Comparer le temps de fermeture et les coûts associés entre ces deux méthodes de fermeture cutanée.
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Ligne de base
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Coût des matériaux de fermeture
Délai: Ligne de base
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Coût unitaire pour la suture et l'octylcyanoacrylate
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Kim, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Première publication (Estimation)
11 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00056064
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