Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miejscowego kleju do skóry do zamykania szwów podnaskórkowych nacięć portu implantacji

14 października 2016 zaktualizowane przez: Duke University
Hipoteza głosi, że zamknięcie nacięcia za pomocą oktylcyjanoakrylanu jest gorsze od zamknięcia za pomocą szwów u pacjentów z Port a Cath, którzy jako populacja są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań. Wszyscy dorośli pacjenci, którzy zgłoszą się do wstępnego umieszczenia cewnika w okresie rekrutacji, będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji zamykania nacięć skóry za pomocą standardowych szwów lub zamykania za pomocą kleju do skóry. Porównany zostanie czas do całkowitego zamknięcia skóry i koszty zamknięcia. Pacjenci będą oceniani po około miesiącu i trzech miesiącach od zabiegu, aby ocenić powikłania rozpadu rany lub infekcji, a także pojawienie się nacięcia Port a Cath.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy zgłoszą się na wstępne wszczepienie portu w okresie rekrutacji, będą kwalifikować się do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na zabieg, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szew
Zamknięcie nacięcia skóry standardową techniką podskórną przy użyciu szwu ciągłego 4-0 Polysorb
Procedura: Szew
Zamknięcie nacięcia skóry standardową techniką podskórną przy użyciu szwu ciągłego 4-0 Polysorb
Eksperymentalny: Cyjanoakrylan oktylu
Zamknięcie nacięcia skóry za pomocą miejscowego kleju oktylcyjanoakrylanowego
Urządzenie: Cyjanoakrylan oktylu
Zamknięcie nacięcia skóry za pomocą miejscowego kleju oktylcyjanoakrylanowego
Inne nazwy:
  • 2-cyjanoakrylan oktylu
  • 2-oktylocyjanoakrylan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniem rozejścia się rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie częstości powikłań, w tym rozejścia się rany i częstości infekcji, między nacięciami wszczepianego portu, zamkniętymi miejscowym klejem do skóry, a wchłanialnymi szwami podnaskórkowymi.
3 miesiące
Liczba uczestników z powikłaniami infekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie częstości powikłań, w tym rozejścia się rany i częstości infekcji, między nacięciami wszczepianego portu, zamkniętymi miejscowym klejem do skóry, a wchłanialnymi szwami podnaskórkowymi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie-nacięcie Cosmesis Wynik według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie uzyskanego efektu kosmetycznego z miejscowym zamknięciem klejem do skóry z zamknięciem szwem. Skala to 1-10, gdzie 1 to najlepszy możliwy wynik, a 10 to najgorszy możliwy wynik.
3 miesiące
Czas zamknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie czasu zamknięcia i związanych z tym kosztów między tymi dwiema metodami zamknięcia skóry.
Linia bazowa
Koszt materiałów zamknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Koszt jednostkowy nici i oktylocyjanoakrylanu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Kim, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00056064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie Port-A-Cath

Badania kliniczne na Szew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj