股関節骨折手術を受けた高齢患者の術後せん妄に対する麻酔の効果 (RAGADelirium)
股関節骨折手術を受けた高齢患者の術後せん妄に対する局所麻酔と全身麻酔の効果：多施設無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
術後せん妄 (POD) は、意識、覚醒レベル、および認知状態の変化に関連する急性の錯乱状態です。 股関節骨折の高齢患者は、せん妄の発生率が高い。 せん妄のハイリスク要因には、65 歳以上、認知障害/認知症、現在の股関節骨折、重度の病気などがあります。 多くの以前の研究は、全身麻酔薬および鎮静薬の大部分が術後のせん妄を助長する可能性があると予測しています。 しかし、中国で股関節骨折手術を受けた高齢患者の術後せん妄に対する全身麻酔の効果、局所麻酔と全身麻酔の効果を調査した研究はありません。 この多施設前向き無作為対照臨床試験は、股関節骨折手術を受ける高齢患者の全身麻酔および局所麻酔後の術後せん妄を評価するように設計されています。 私たちの研究仮説は次のとおりです。(1) 局所麻酔は、術後せん妄の発生率の低下に寄与する可能性があります。 (2) 局所麻酔は、高齢患者の転帰を改善し、術後のせん妄に関連する医療費を削減する可能性があります。 (3) 術後のせん妄は、長期的な機能転帰不良につながる可能性があります。
この試験には、次の 9 つの治験センターがあります。同済病院、同済医科大学、華中科技大学、武漢、中国の麻酔科。四川大学西中国病院麻酔科、成都、中国。麻酔科、南西病院、重慶、中国。中国、杭州の浙江大学医学部第二附属病院麻酔科。麻酔科、北京 Jishuitan 病院、北京、中国。中国、南昌、南昌大学の最初の付属病院、麻酔科。中国安徽省安徽医科大学第二病院麻酔科;中国の温州にある温州医科大学の最初の付属病院。
適格な患者は、センター最小化無作為化（ウェブまたは電話）によって2つの研究グループ（グループRA：局所麻酔が使用され、グループGA：全身麻酔が使用されます）に割り当てられます。 3 つの層別化要因があります: 年齢 (65-79、≥80)、せん妄の存在 (はい、いいえ)、認知症 (はい、いいえ)。 試験手順と患者のフォローアップに関与する研究者の 2 つのチームがあります。 治験責任医師 A (経験豊富な麻酔医) は、股関節骨折手術を受ける患者のケアに有能であり、インフォームド コンセント、無作為化、麻酔および回復パラメーターを含む次の作業を行います。 治験責任医師 B は、手術の前日と手術の 7 日後、または退院まで患者を訪問して、患者のせん妄の存在、種類、重症度を評価し、入院中に他のデータを収集し、6 か月と 12 か月で患者を追跡します。 治験責任医師 B は、CAM、せん妄評価尺度 - 改訂版 98 (DRS-R-98)、MMSE、およびこの試験で使用されるその他のテストの使用に関する均一なトレーニングを受けます)。プロトコルについては明確ではありません。
手術前24時間以内に、MMSEで各患者の認知機能を評価し、CAMでせん妄の存在を診断し、DRS-R-98でせん妄の種類と重症度を評価し、痛みを評価します。 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 定期的なモニタリング (NBP、連続心電図、およびパルスオキシメトリー) がすべての患者で開始されました。 手術前の麻酔前投薬は避ける。 認知機能を損なう薬は推奨されませんが、投与された場合は、詳細に記録する必要があります。
治験責任医師 A は、適格な患者ごとに一意の登録番号を使用して、センター無作為化に従って患者をグループ GA またはグループ RA に割り当てます。 両方のグループの治療プロトコルでは、手術中に鎮静剤を投与しないことも規定されています。 すべての患者に対して定期的なモニタリングが開始されました。 低血圧 (収縮期血圧 30%) は、麻酔科医が適切と判断した場合、血管作用薬または輸液ボーラスで治療する必要があります。
術後鎮痛は、VAS疼痛スコア≤30mmを維持することを目的として、各臨床試験施設の局所手順に従って投与されます。 どちらのグループも、整形外科病棟で定期的な術後ケアを受けます。
無作為化されたすべての患者は、手術後 (または退院後) 7 日間追跡されます。 7 日間のフォローアップには、CAM、DRS-98-R (該当する場合)、VAS、鎮痛剤の使用 (該当する場合)、鎮静剤の使用 (該当する場合)、術後の罹患率および検査結果 (血清ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、血清クレアチニンおよび尿素濃度、血清ナトリウムおよびカリウムおよび血清グルコース濃度）。 併用薬、有害事象、および重篤な有害事象は、すべての研究訪問で記録されます。 経済的パラメータには、手術後の退院時間、病院での総費用、および患者の麻酔費用が含まれます。 治験責任医師 B は、POD の患者を 6 か月および 12 か月に診療所または自宅で評価し、せん妄の存在、その種類と重症度 (CAM、DRS-98-R)、MMSE を使用した認知機能、および使用した生活の質を評価します。 MOS 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) アンケート。
研究は、訪問または電話を通じて、臨床研究員（CRA）によって定期的に監視されます。 CRA は、症例報告フォームに記録されたデータとソース文書の一貫性、治療バッチの管理、治験責任医師ファイルの存在と完全性を検証します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Lishi、Zhejiang、中国、323000
- The People's Hospital of Lishi
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- The Central Hospital of Lishui City
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo No.2 Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- Ningbo No.6 Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高齢の患者 (65 歳以上)
- 股関節骨折および計画された股関節骨折手術の患者
- -この研究を完了することをいとわない患者。
除外基準:
- 複数の外傷または複数の骨折、病的骨折、骨盤骨折、大腿骨骨折の患者
- 全身麻酔の禁忌（深刻な病気または病状）
- 禁忌（針挿入部位の感染、凝固障害、国際正規化比> 1.4、 血小板数
- -この臨床試験の術前精神検査（CAMおよび/またはミニメンタルステート検査（MMSE））を完了できない患者
- 悪性高熱症になりやすいことが知られている患者
- -この臨床試験中に投与された薬物に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- この臨床試験への以前の参加
- -選択前の4週間以内に別の臨床試験に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループGA
全身麻酔
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全身麻酔と局所麻酔。 全身麻酔（末梢神経遮断併用全身麻酔、脊椎・硬膜外麻酔併用全身麻酔、単発全身麻酔）をグループGAで行います。 局所麻酔（硬膜外麻酔、脊椎麻酔、脊椎麻酔と硬膜外麻酔の併用または神経ブロック）はRA群で使用されます |
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他の：グループRA
局所麻酔
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全身麻酔と局所麻酔。 全身麻酔（末梢神経遮断併用全身麻酔、脊椎・硬膜外麻酔併用全身麻酔、単発全身麻酔）をグループGAで行います。 局所麻酔（硬膜外麻酔、脊椎麻酔、脊椎麻酔と硬膜外麻酔の併用または神経ブロック）はRA群で使用されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日間で術後せん妄を起こした参加者の数
時間枠：術後7日で
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Confusion Assessment Methodで診断された術後せん妄
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術後7日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄の参加者数
時間枠：術後7日以内
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せん妄のある参加者の数には、術後最初の 7 日間にポストにせん妄があった患者が含まれます。 せん妄の重症度は、0 (せん妄なし) から 39 (最高の重症度) までの重症度スコアと、多動性、低活動性、または混合型のせん妄のサブタイプを使用して記述されました。 |
術後7日以内
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せん妄の重症度
時間枠：手術後7日以内
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せん妄の最悪の重症度スコアは、7 日以内に DRS-R-98 と診断されました。
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手術後7日以内
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術後7日で診断されたせん妄のサブタイプ
時間枠：術後7日以内
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Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) で診断されたせん妄のサブタイプ。 多動性サブタイプの患者は、動揺し、見当識障害があり、妄想的である可能性があり、幻覚を経験する可能性があります。 この症状は、統合失調症、興奮性認知症、または精神病性障害の症状と混同される可能性があります。 |
術後7日以内
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30日死亡率
時間枠：手術後30日
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術後30日以内の死亡率
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手術後30日
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した急性疼痛スコア
時間枠：術後7日目
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両群で術後7日以内の最悪の疼痛スコア。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、痛みなし（0点）から最悪の痛み（100点）までの連続線を表す10cmの線に手書きで印をつけて記録します。
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術後7日目
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入院期間
時間枠：退院日まで平均7日
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入院期間は麻酔開始日から退院日まで
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退院日まで平均7日
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麻酔処置の費用
時間枠：術後1日
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麻酔処置のみの費用
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術後1日
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院内総費用
時間枠：退院日まで
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入院費全額
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退院日まで
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せん妄の6か月の発生率
時間枠：退院後6ヶ月
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診療所または自宅で、混乱評価法（CAM）で診断された
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退院後6ヶ月
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せん妄の12か月の発生率
時間枠：退院後12ヶ月
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診療所または自宅で、混乱評価法（CAM）で診断された
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退院後12ヶ月
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6 か月の生活の質
時間枠：退院後6ヶ月
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36-Item Short Form Survey (SF-36) アンケートを使用して
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退院後6ヶ月
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12 か月の生活の質
時間枠：退院後12ヶ月
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36-Item Short Form Survey (SF-36) アンケートを使用して
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退院後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Fang Gao, M.D.、The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- スタディディレクター：Jun Li, M.D.、The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- スタディディレクター：Joice Yeung, M.D.、Heart of England NHS Foundation Trust
- スタディディレクター：Teresa Moledy、Heart of England NHS Foundation Trust
- スタディチェア：Qingquan Lian, M.D.、The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Ting LI, M.D.、The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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