Efeito da Anestesia no Delirium Pós-Operatório em Idosos Submetidos à Cirurgia de Fratura de Quadril (RAGADelirium)

O delírio pós-operatório (DPO) é um estado confuso agudo associado a alterações na consciência, nível de alerta e estado cognitivo. Pacientes idosos com fraturas de quadril têm alta incidência de delirium. Os fatores de alto risco de delirium incluem: Idade de 65 anos ou mais, comprometimento cognitivo/demência, fratura de quadril atual, doença grave e assim por diante. Muitos estudos anteriores preveem que a maioria dos agentes anestésicos e sedativos gerais pode favorecer o delirium pós-operatório. No entanto, nenhum dos estudos investigou o efeito da anestesia geral e o efeito da anestesia regional e da anestesia geral no delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de quadril na China. Este ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado foi desenvolvido para avaliar o delirium pós-operatório após anestesia geral e anestesia regional em pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de quadril. Nossas hipóteses de pesquisa são: (1) a anestesia regional pode contribuir para diminuir a incidência de delirium pós-operatório. (2) A anestesia regional pode melhorar o resultado do paciente idoso e reduzir os custos de saúde associados ao delirium pós-operatório. (3) O delirium pós-operatório pode resultar em resultados funcionais ruins em longo prazo.

Este estudo tem os seguintes nove centros de investigação: Departamento de Anestesiologia, Segundo Hospital Afiliado e Hospital Infantil Yuying da Wenzhou Medical University, Wenzhou, China; Departamento de Anestesiologia, Hospital Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan, China; Departamento de Anestesiologia, Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan, Chengdu, China; Departamento de Anestesiologia, Southwest Hospital, Chongqing, China; Departamento de Anestesiologia, Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, Hangzhou, China; Departamento de Anestesiologia, Beijing Jishuitan Hospital, Beijing, China; Departamento de Anestesiologia, Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang, Nanchang, China; Departamento de Anestesiologia, Segundo Hospital da Anhui Medical University, Anhui, China; O primeiro hospital afiliado da Wenzhou Medical University, Wenzhou, China;

Os pacientes elegíveis serão divididos em dois grupos de estudo (grupo RA: será usada anestesia regional, grupo GA: será usada anestesia geral) por randomização de minimização de centro (web ou telefone). Existem 3 fatores de estratificação: idade (65-79,≥80), presença de delírio (sim, não), demência (sim, não). Haverá duas equipes de investigadores envolvidos no procedimento do estudo e no acompanhamento do paciente. O investigador A (anestesista experiente), que é competente em cuidar de pacientes submetidos a cirurgia de fratura de quadril, realizará os seguintes trabalhos, que incluem consentimento informado, randomização, anestesia e parâmetros de recuperação. O investigador B visitará o paciente um dia antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia ou até a alta para avaliar o paciente quanto à presença, tipo e gravidade do delirium, coletar outros dados durante a internação e acompanhar os pacientes aos 6 e 12 meses. O investigador B receberá treinamento uniforme de uso de CAM, Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98), MMSE e outros testes usados ​​neste estudo) e não será claro sobre o protocolo.

Dentro de 24 h antes da cirurgia, a função cognitiva de cada paciente será avaliada com o MMSE, a presença de delirium será diagnosticada com o CAM, o tipo e a gravidade do delirium serão avaliados com DRS-R-98 e a dor será avaliada com uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm. A monitorização de rotina (PNI, ECG contínuo e oximetria de pulso) foi iniciada em todos os pacientes. Pré-medicação para anestesia será evitada antes da cirurgia. Qualquer medicamento que prejudique a função cognitiva não será recomendado, se administrado, deve ser registrado detalhadamente.

O investigador A alocará o paciente no grupo GA ou no grupo RA de acordo com a randomização do centro com um número de registro exclusivo para cada paciente elegível. Os protocolos de tratamento para ambos os grupos também estipularão que nenhum sedativo seja administrado durante a operação. Monitoramento de rotina foi iniciado em todos os pacientes. A hipotensão (pressão arterial sistólica de 30%) deve ser tratada com agentes vasoativos ou fluidos em bolus, conforme considerado apropriado pelos anestesistas.

A analgesia pós-operatória será administrada de acordo com os procedimentos locais de cada centro de ensaio clínico, visando manter um escore VAS de dor ≤ 30 mm. Ambos os grupos receberão cuidados pós-operatórios de rotina na enfermaria ortopédica.

Todos os pacientes randomizados serão acompanhados até 7 dias após a cirurgia (ou alta hospitalar). O acompanhamento de 7 dias inclui: CAM, DRS-98-R (se aplicável), VAS, uso de analgésicos (se aplicável), uso de sedativos (se aplicável), morbidade pós-operatória e resultados laboratoriais (incluindo hemoglobina sérica, hematócrito, leucócitos, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), albumina, concentrações séricas de creatinina e ureia, concentração sérica de sódio e potássio e concentração sérica de glicose). Medicamentos concomitantes, eventos adversos e eventos adversos graves são registrados em todas as visitas do estudo. Os parâmetros econômicos incluem: tempo para receber alta do pós-operatório, custo total no hospital e custo da anestesia do paciente. O investigador B também avaliará o paciente com DPO na clínica ou em sua residência aos 6 e 12 meses para avaliar a presença de delirium, seu tipo e gravidade (CAM, DRS-98-R), função cognitiva usando MMSE e qualidade de vida usando O questionário MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).

O estudo será monitorado regularmente pelo associado de pesquisa clínica (CRA) por meio de visitas ou telefone. O CRA verificará a consistência dos dados registrados nos formulários de relato de caso com os documentos de origem e o gerenciamento de lotes terapêuticos, a presença e integridade do arquivo do investigador.