Effetto dell'anestesia sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca (RAGADelirium)

Il delirio postoperatorio (POD) è uno stato confusionale acuto associato a cambiamenti nella coscienza, nel livello di eccitazione e nello stato cognitivo. I pazienti anziani con fratture dell'anca hanno un'alta incidenza di delirium. L'alto fattore di rischio del delirio include: età pari o superiore a 65 anni, deterioramento cognitivo/demenza, frattura dell'anca in atto, malattia grave e così via. Molti studi precedenti prevedono che la maggior parte degli agenti anestetici generali e sedativi può favorire il delirio postoperatorio. Tuttavia, nessuno degli studi ha studiato l'effetto dell'anestesia generale e l'effetto dell'anestesia regionale e dell'anestesia generale sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca in Cina. Questo studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato controllato è progettato per valutare il delirio postoperatorio dopo anestesia generale e anestesia regionale in pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca. Le nostre ipotesi di ricerca sono: (1) l'anestesia regionale può contribuire a diminuire l'incidenza del delirio postoperatorio. (2) L'anestesia regionale può migliorare l'esito del paziente anziano e ridurre i costi sanitari associati al delirio postoperatorio. (3) Il delirio postoperatorio può portare a scarsi risultati funzionali a lungo termine.

Questo studio ha i seguenti nove centri sperimentali: Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Cina; Dipartimento di Anestesiologia, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan, Cina; Dipartimento di Anestesiologia, West China Hospital dell'Università di Sichuan, Chengdu, Cina; Dipartimento di Anestesiologia, Southwest Hospital, Chongqing, Cina; Dipartimento di Anestesiologia, Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, Hangzhou, Cina; Dipartimento di Anestesiologia, Beijing Jishuitan Hospital, Pechino, Cina; Dipartimento di Anestesiologia, Il primo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang, Nanchang, Cina; Dipartimento di Anestesiologia, Secondo Ospedale dell'Università Medica di Anhui, Anhui, Cina; Il primo ospedale affiliato della Wenzhou Medical University, Wenzhou, Cina;

I pazienti eleggibili saranno assegnati in due gruppi di studio (gruppo RA: verrà utilizzata l'anestesia regionale, gruppo GA: verrà utilizzata l'anestesia generale) mediante randomizzazione al centro (web o telefono). Ci sono 3 fattori di stratificazione: età (65-79,≥80), presenza di delirio (sì, no), demenza (sì, no). Ci saranno due team di ricercatori coinvolti nella procedura di sperimentazione e nel follow-up del paziente. L'investigatore A (anestesista esperto), competente nella cura dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca, eseguirà i seguenti lavori, che includono consenso informato, randomizzazione, anestesia e parametri di recupero. Lo sperimentatore B visiterà il paziente il giorno prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione per valutare il paziente per presenza, tipo e gravità del delirio, raccogliere altri dati durante la degenza ospedaliera e seguire i pazienti a 6 e 12 mesi. L'investigatore B riceverà una formazione uniforme sull'uso di CAM, Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98), MMSE e altri test utilizzati in questo studio) e non sarà chiaro sul protocollo.

Entro 24 ore prima dell'intervento, la funzione cognitiva di ciascun paziente sarà valutata con il MMSE, la presenza di delirium sarà diagnosticata con il CAM, il tipo e la gravità del delirium saranno valutati con DRS-R-98 e il dolore sarà valutato con scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Il monitoraggio di routine (NBP, ECG continuo e pulsossimetria) è stato avviato su tutti i pazienti. La premedicazione per l'anestesia sarà evitata prima dell'intervento chirurgico. Qualsiasi farmaco che comprometta la funzione cognitiva non sarà raccomandato, se somministrato, deve essere registrato in dettaglio.

Lo sperimentatore A assegnerà il paziente al gruppo GA o al gruppo RA in base alla randomizzazione del centro con un numero di registrazione univoco per ciascun paziente idoneo. I protocolli di trattamento per entrambi i gruppi stabiliranno inoltre che non devono essere somministrati sedativi durante l'operazione. Il monitoraggio di routine è stato avviato su tutti i pazienti. L'ipotensione (pressione arteriosa sistolica 30%) deve essere trattata con agenti vasoattivi o boli fluidi come ritenuto appropriato dagli anestesisti.

L'analgesia postoperatoria verrà somministrata secondo le procedure locali di ciascun sito di sperimentazione clinica, con l'obiettivo di mantenere un punteggio del dolore VAS ≤ 30 mm. Entrambi i gruppi riceveranno cure postoperatorie di routine nel reparto ortopedico.

Tutti i pazienti randomizzati saranno seguiti fino a 7 giorni dopo l'intervento (o la dimissione dall'ospedale). Il follow-up di 7 giorni include: CAM, DRS-98-R (se applicabile), VAS, uso di analgesici (se applicabile), uso di sedativi (se applicabile), morbilità post-operatoria e risultati di laboratorio (inclusi emoglobina sierica, ematocrito, leucociti, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), albumina, concentrazioni sieriche di creatinina e urea, concentrazione sierica di sodio e potassio e glucosio sierico). Farmaci concomitanti, eventi avversi ed eventi avversi gravi sono registrati in tutte le visite dello studio. I parametri economici includono: tempo per essere dimessi dopo l'operazione, costo totale in ospedale e costo per l'anestesia del paziente. Lo sperimentatore B valuterà anche il paziente con POD in clinica o presso la sua residenza a 6 e 12 mesi per valutare la presenza di delirio, il suo tipo e gravità (CAM, DRS-98-R), la funzione cognitiva utilizzando MMSE e la qualità della vita utilizzando Il questionario MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).

Lo studio sarà monitorato regolarmente dall'associato alla ricerca clinica (CRA) tramite visite o telefono. Il CRA verificherà la coerenza dei dati riportati sulle schede di segnalazione con i documenti di origine e la gestione dei lotti terapeutici, la presenza e la completezza della cartella dello sperimentatore.