Efecto de la anestesia sobre el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera (RAGADelirium)

El delirio postoperatorio (POD) es un estado de confusión agudo asociado con cambios en la conciencia, el nivel de excitación y el estado cognitivo. Los pacientes ancianos con fracturas de cadera tienen una alta incidencia de delirio. Los factores de alto riesgo de delirio incluyen: 65 años o más, deterioro cognitivo/demencia, fractura de cadera actual, enfermedad grave, etc. Muchos estudios previos predicen que la mayoría de los agentes anestésicos generales y sedantes pueden favorecer el delirio postoperatorio. Sin embargo, ninguno de los estudios ha investigado el efecto de la anestesia general y el efecto de la anestesia regional y la anestesia general sobre el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera en China. Este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar el delirio postoperatorio tras anestesia general y anestesia regional en pacientes ancianos sometidos a cirugía de fractura de cadera. Nuestras hipótesis de investigación son: (1) la anestesia regional puede contribuir a disminuir la incidencia de delirio postoperatorio. (2) La anestesia regional puede mejorar el resultado del paciente anciano y reducir los costos de atención médica asociados con el delirio posoperatorio. (3) El delirio posoperatorio puede dar lugar a malos resultados funcionales a largo plazo.

Este ensayo tiene los siguientes nueve centros de investigación: Departamento de Anestesiología, The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China; Departamento de Anestesiología, Hospital Tongji, Facultad de Medicina de Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong, Wuhan, China; Departamento de Anestesiología, Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan, Chengdu, China; Departamento de Anestesiología, Southwest Hospital, Chongqing, China; Departamento de Anestesiología, Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, Hangzhou, China; Departamento de Anestesiología, Hospital Jishuitan de Beijing, Beijing, China; Departamento de Anestesiología, El Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang, Nanchang, China; Departamento de Anestesiología, Segundo Hospital de la Universidad Médica de Anhui, Anhui, China; El Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou, Wenzhou, China;

Los pacientes elegibles serán asignados a dos grupos de estudio (grupo RA: se usará anestesia regional, grupo GA: se usará anestesia general) mediante aleatorización de minimización de centros (web o teléfono). Existen 3 factores de estratificación: edad (65-79,≥80), presencia de delirio (sí, no), demencia (sí, no). Habrá dos equipos de investigadores involucrados en el procedimiento del ensayo y el seguimiento del paciente. El investigador A (anestesista experimentado), que es competente en el cuidado de pacientes que se someten a una cirugía de fractura de cadera, realizará los siguientes trabajos, que incluyen el consentimiento informado, la aleatorización, la anestesia y los parámetros de recuperación. El investigador B visitará al paciente el día antes de la cirugía y 7 días después de la cirugía o hasta el alta para evaluar la presencia, el tipo y la gravedad del delirio del paciente, recopilar otros datos durante la estancia en el hospital y realizar un seguimiento de los pacientes a los 6 y 12 meses. El investigador B recibirá capacitación uniforme sobre el uso de CAM, Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98), MMSE y otras pruebas utilizadas en este ensayo) y no tendrá claro el protocolo.

Dentro de las 24 h previas a la cirugía se evaluará la función cognitiva de cada paciente con el MMSE, se diagnosticará la presencia de delirio con el CAM, se evaluará el tipo y severidad del delirio con DRS-R-98 y se evaluará el dolor con una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Se inició la monitorización de rutina (PNI, ECG continuo y oximetría de pulso) en todos los pacientes. Se evitará la premedicación de la anestesia antes de la cirugía. No se recomendará ningún medicamento que perjudique la función cognitiva, si se administra, debe registrarse en detalle.

El investigador A asignará al paciente al grupo GA o al grupo RA según la aleatorización del centro con un número de registro único para cada paciente elegible. Los protocolos de tratamiento para ambos grupos también estipularán que no se administre ningún sedante durante la operación. Se inició un seguimiento de rutina en todos los pacientes. La hipotensión (presión arterial sistólica del 30 %) debe tratarse con agentes vasoactivos o bolos de líquidos según lo consideren apropiado los anestesistas.

La analgesia postoperatoria se administrará de acuerdo con los procedimientos locales de cada sitio de ensayo clínico, con el objetivo de mantener una puntuación de dolor EVA ≤ 30 mm. Ambos grupos recibirán atención postoperatoria de rutina en la sala de ortopedia.

Todos los pacientes aleatorizados serán seguidos hasta 7 días después de la cirugía (o del alta del hospital). El seguimiento de 7 días incluye: CAM, DRS-98-R (si corresponde), VAS, uso de analgésicos (si corresponde), uso de sedantes (si corresponde), morbilidad posoperatoria y resultados de laboratorio (incluyendo hemoglobina sérica, hematocrito, leucocitos, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, concentraciones séricas de creatinina y urea, concentración sérica de sodio y potasio y glucosa sérica). Los medicamentos concomitantes, los eventos adversos y los eventos adversos graves se registran en todas las visitas del estudio. Los parámetros económicos incluyen: tiempo para ser dado de alta después de la operación, costo total en el hospital y costo de la anestesia del paciente. El investigador B también evaluará al paciente con POD en la clínica o en su residencia a los 6 y 12 meses para evaluar la presencia de delirio, su tipo y gravedad (CAM, DRS-98-R), función cognitiva mediante MMSE y calidad de vida mediante Cuestionario de la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 ítems de MOS (SF-36).

El estudio será monitoreado regularmente por el asociado de investigación clínica (CRA) a través de visitas o por teléfono. La CRA verificará la consistencia de los datos registrados en los formularios de reporte de casos con los documentos fuente y la gestión de los lotes terapéuticos, la presencia e integridad del expediente del investigador.