Effekt av anestesi på postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår höftfrakturkirurgi (RAGADelirium)

Postoperativt delirium (POD) är ett akut förvirringstillstånd associerat med förändringar i medvetande, upphetsningsnivå och kognitiv status. Äldre patienter med höftfrakturer har hög förekomst av delirium. Den höga riskfaktorn för delirium inkluderar: Ålder 65 år eller äldre, kognitiv funktionsnedsättning/demens, aktuell höftfraktur, allvarlig sjukdom och så vidare. Många tidigare studier förutspår att majoriteten av allmänna anestetika och lugnande medel kan gynna postoperativt delirium. Ingen av studierna har dock undersökt effekten av generell anestesi och effekten av regionalbedövning och generell anestesi på det postoperativa deliriet hos äldre patienter som genomgår en höftfrakturoperation i Kina. Denna multicenter, prospektiva, randomiserade kontrollerade kliniska studie är utformad för att utvärdera postoperativt delirium efter generell anestesi och regional anestesi hos äldre patienter som genomgår en höftfrakturoperation. Våra forskningshypoteser är: (1) regional anestesi kan bidra till att minska förekomsten av postoperativt delirium. (2) Regional anestesi kan förbättra resultatet för äldre patienter och minska sjukvårdskostnader i samband med postoperativt delirium. (3) Postoperativt delirium kan resultera i dåliga långsiktiga funktionella resultat.

Denna studie har följande nio undersökningscentra: Anestesiologiska avdelningen, The Second Affiliated Hospital & Yuying Children Hospital vid Wenzhou Medical University, Wenzhou, Kina; Anestesiologiska avdelningen, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan, Kina; Anestesiologiska avdelningen, West China Hospital vid Sichuan University, Chengdu, Kina; Anestesiologiska avdelningen, Southwest Hospital, Chongqing, Kina; Anestesiologiska avdelningen, det andra anslutna sjukhuset vid Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Kina; Anestesiologiska avdelningen, Beijing Jishuitan Hospital, Peking, Kina; Anestesiologiska avdelningen, Nanchang Universitys första anslutna sjukhus, Nanchang, Kina; Anestesiologiska avdelningen, det andra sjukhuset vid Anhui Medical University, Anhui, Kina; Det första anslutna sjukhuset vid Wenzhou Medical University, Wenzhou, Kina;

Berättigade patienter kommer att delas in i två studiegrupper (grupp RA: regional anestesi kommer att användas, grupp GA: Generell anestesi kommer att användas) genom centerminimering randomisering (webb eller telefon). Det finns 3 stratifieringsfaktorer: ålder (65-79,≥80), förekomst av delirium (ja, nej), demens (ja, nej). Det kommer att finnas två team av utredare inblandade i prövningsförfarandet och patientens uppföljning. Utredare A (erfaren anestesiläkare), som är kompetent att ta hand om patienter som genomgår en höftfrakturoperation, kommer att utföra följande arbeten, som inkluderar informerat samtycke, randomisering, anestesi och återhämtningsparametrar. Utredare B kommer att besöka patienten dagen före operationen och 7 dagar efter operationen eller fram till utskrivningen för att bedöma patientens närvaro, typ och svårighetsgrad av delirium, samla in andra data under sjukhusvistelsen och följa upp patienter vid 6 och 12 månader. Utredare B kommer att få enhetlig träning i att använda CAM, Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98), MMSE och andra test som används i denna studie) och kommer inte att vara tydlig med protokollet.

Inom 24 timmar före operationen kommer kognitiva funktioner hos varje patient att bedömas med MMSE, närvaron av delirium kommer att diagnostiseras med CAM, typen och svårighetsgraden av deliriet kommer att bedömas med DRS-R-98 och smärtan kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Rutinövervakning (NBP, kontinuerligt EKG och pulsoximetri) inleddes på alla patienter. Premedicinering för anestesi kommer att undvikas före operationen. Läkemedel som försämrar kognitiv funktion kommer inte att rekommenderas, om det administreras måste det registreras i detalj.

Utredare A kommer att fördela patienten i grupp GA eller grupp RA enligt centrumrandomiseringen med ett unikt registreringsnummer för varje kvalificerad patient. Behandlingsprotokoll för båda grupperna kommer också att föreskriva att inget lugnande medel ska administreras under operationen. Rutinövervakning inleddes på alla patienter. Hypotension (systoliskt blodtryck 30%) bör behandlas med vasoaktiva medel eller vätskebolusar som bedöms lämpligt av anestesiläkare.

Postoperativ analgesi kommer att administreras enligt de lokala procedurerna för varje klinisk prövningsställe, i syfte att bibehålla en VAS-smärtpoäng ≤ 30 mm. Båda grupperna kommer att få rutinmässig postoperativ vård på ortopedavdelningen.

Alla randomiserade patienter kommer att följas upp till 7 dagar efter operationen (eller utskrivningen från sjukhuset). Den 7 dagar långa uppföljningen inkluderar: CAM, DRS-98-R (om tillämpligt), VAS, användning av smärtstillande medel (om tillämpligt), användning av lugnande medel (om tillämpligt), postoperativ sjuklighet och laboratorieresultat (inklusive serumhemoglobin, hematokrit, leukocyter, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), albumin, serumkreatinin och ureakoncentrationer, serumnatrium och kalium och serumglukoskoncentration). Samtidig medicinering, biverkningar och allvarliga biverkningar registreras vid alla studiebesök. Ekonomiska parametrar inkluderar: tid för utskrivning efter operation, total kostnad på sjukhus och kostnad för patientens anestesi. Utredare B kommer också att utvärdera patienten med POD på kliniken eller på deras hem vid 6 och 12 månader för att bedöma närvaron av delirium, dess typ och svårighetsgrad (CAM, DRS-98-R), kognitiv funktion med MMSE och livskvalitet med hjälp av Enkäten från MOS 36 punkter Short-Form Health Survey (SF-36).

Studien kommer att övervakas regelbundet av den kliniska forskningsassistenten (CRA) genom besök eller telefon. CRA kommer att verifiera överensstämmelsen mellan de data som registrerats på fallrapportformulären med källdokumenten och hanteringen av terapeutiska batcher, närvaron och fullständigheten av utredarakten.