Effect van anesthesie op postoperatief delirium bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan (RAGADelirium)

Postoperatief delirium (POD) is een acute verwarde toestand die gepaard gaat met veranderingen in bewustzijn, opwindingsniveau en cognitieve status. Oudere patiënten met heupfracturen hebben de hoge incidentie van delirium. De hoge risicofactoren voor delirium zijn: 65 jaar of ouder, cognitieve stoornissen/dementie, huidige heupfractuur, ernstige ziekte enzovoort. Veel eerdere studies voorspellen dat de meeste algemene anesthetica en sedativa postoperatief delier kunnen bevorderen. Geen van de onderzoeken heeft echter het effect van algehele anesthesie en het effect van regionale anesthesie en algehele anesthesie op het postoperatieve delirium onderzocht bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie in China ondergingen. Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is ontworpen om postoperatief delirium te evalueren na algemene anesthesie en regionale anesthesie bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan. Onze onderzoekshypothesen zijn: (1) regionale anesthesie kan bijdragen aan het verminderen van de incidentie van postoperatief delirium. (2) Regionale anesthesie kan de uitkomst van oudere patiënten verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg in verband met postoperatief delirium verlagen. (3) Postoperatief delirium kan leiden tot slechte functionele resultaten op de lange termijn.

Deze studie heeft de volgende negen onderzoekscentra: Afdeling Anesthesiologie, The Second Affiliated Hospital & Yuying Children Hospital van Wenzhou Medical University, Wenzhou, China; Afdeling Anesthesiologie, Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan, China; Afdeling Anesthesiologie, West China Hospital van Sichuan University, Chengdu, China; Afdeling Anesthesiologie, Southwest Hospital, Chongqing, China; Afdeling Anesthesiologie, het tweede aangesloten ziekenhuis van de Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China; Afdeling Anesthesiologie, Beijing Jishuitan Hospital, Beijing, China; Afdeling Anesthesiologie, het eerste aangesloten ziekenhuis van Nanchang University, Nanchang, China; Afdeling Anesthesiologie, het tweede ziekenhuis van de Anhui Medical University, Anhui, China; Het eerste aangesloten ziekenhuis van Wenzhou Medical University, Wenzhou, China;

Geschikte patiënten zullen worden ingedeeld in twee onderzoeksgroepen (groep RA: regionale anesthesie zal worden gebruikt, groep GA: algemene anesthesie zal worden gebruikt) door centrumminimalisatie randomisatie (web of telefoon). Er zijn 3 stratificatiefactoren: leeftijd (65-79, ≥80), aanwezigheid van delirium (ja, nee), dementie (ja, nee). Er zullen twee teams van onderzoekers betrokken zijn bij de proefprocedure en de follow-up van de patiënt. Onderzoeker A (ervaren anesthesist), die bekwaam is in de zorg voor patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan, zal de volgende werkzaamheden uitvoeren, waaronder geïnformeerde toestemming, randomisatie, anesthesie en herstelparameters. Onderzoeker B zal de patiënt de dag vóór de operatie en 7 dagen na de operatie of tot ontslag bezoeken om de patiënt te beoordelen op de aanwezigheid, het type en de ernst van het delier, andere gegevens verzamelen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en de patiënten na 6 en 12 maanden opvolgen. Onderzoeker B krijgt een uniforme training voor het gebruik van CAM, Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98), MMSE en andere tests die in deze studie worden gebruikt) en zal geen duidelijkheid hebben over het protocol.

Binnen 24 uur voor de operatie wordt de cognitieve functie van elke patiënt beoordeeld met de MMSE, de aanwezigheid van delier wordt vastgesteld met de CAM, het type en de ernst van de delier wordt beoordeeld met DRS-R-98 en de pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS). Bij alle patiënten werd routinematige monitoring (NBD, continu ECG en pulsoximetrie) gestart. Premedicatie voor anesthesie wordt vóór de operatie vermeden. Elke medicatie die de cognitieve functie aantast, wordt niet aanbevolen, indien toegediend, moet dit in detail worden geregistreerd.

Onderzoeker A zal de patiënt toewijzen aan groep GA of groep RA volgens de centrumrandomisatie met een uniek registratienummer voor elke in aanmerking komende patiënt. Behandelingsprotocollen voor beide groepen zullen ook bepalen dat er tijdens de operatie geen kalmerend middel wordt toegediend. Bij alle patiënten werd routinematige monitoring gestart. Hypotensie (systolische bloeddruk 30%) moet worden behandeld met vasoactieve middelen of vloeistofbolussen, zoals passend geacht door anesthesisten.

Postoperatieve analgesie zal worden toegediend volgens de lokale procedures van elke klinische onderzoekslocatie, met als doel een VAS-pijnscore ≤ 30 mm te behouden. Beide groepen krijgen routinematige postoperatieve zorg op de orthopedische afdeling.

Alle gerandomiseerde patiënten worden gevolgd tot 7 dagen na de operatie (of ontslag uit het ziekenhuis). De follow-up van 7 dagen omvat: CAM, DRS-98-R (indien van toepassing), VAS, analgetisch gebruik (indien van toepassing), kalmerend gebruik (indien van toepassing), postoperatieve morbiditeit en laboratoriumresultaten (inclusief serumhemoglobine, hematocriet, leukocyten, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), albumine, serumcreatinine- en ureumconcentraties, serumnatrium- en -kalium- en serumglucoseconcentraties). Gelijktijdige medicatie, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden bij alle studiebezoeken geregistreerd. Economische parameters omvatten: tijd tot ontslag na de operatie, totale kosten in het ziekenhuis en kosten voor anesthesie van de patiënt. Onderzoeker B zal ook de patiënt met POD in de kliniek of bij hen thuis na 6 en 12 maanden beoordelen op de aanwezigheid van delirium, het type en de ernst ervan (CAM, DRS-98-R), cognitieve functie met behulp van MMSE en kwaliteit van leven met behulp van De MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) vragenlijst.

De studie zal regelmatig worden gecontroleerd door de Clinical Research Associate (CRA) door middel van bezoeken of telefonisch. CRA zal de consistentie verifiëren van de gegevens die zijn geregistreerd op de casusrapportformulieren met de brondocumenten en het beheer van therapeutische batches, de aanwezigheid en volledigheid van het onderzoeksdossier.