Vliv anestezie na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle (RAGADelirium)

Pooperační delirium (POD) je akutní stav zmatenosti spojený se změnami vědomí, úrovně vzrušení a kognitivního stavu. U starších pacientů se zlomeninami kyčle je vysoký výskyt deliria. Mezi vysoce rizikové faktory deliria patří: Věk 65 let nebo starší, kognitivní porucha/demence, současná zlomenina kyčle, těžká nemoc a tak dále. Mnoho předchozích studií předpovídá, že většina celkových anestetik a sedativ může podporovat pooperační delirium. Žádná ze studií však nezkoumala vliv celkové anestezie a vliv regionální anestezie a celkové anestezie na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle v Číně. Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila pooperační delirium po celkové anestezii a regionální anestezii u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle. Naše výzkumné hypotézy jsou: (1) regionální anestezie může přispět ke snížení výskytu pooperačního deliria. (2) Regionální anestezie může zlepšit výsledky u starších pacientů a snížit náklady na zdravotní péči spojenou s pooperačním deliriem. (3) Pooperační delirium může mít za následek špatné dlouhodobé funkční výsledky.

Tato studie má následujících devět výzkumných center: Oddělení anesteziologie, Druhá přidružená nemocnice a Dětská nemocnice Yuying Lékařské univerzity Wenzhou, Wenzhou, Čína; Oddělení anesteziologie, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan, Čína; Anesteziologická klinika, Západočínská nemocnice, Sichuan University, Chengdu, Čína; Anesteziologické oddělení, Jihozápadní nemocnice, Chongqing, Čína; Klinika anesteziologie, Druhá přidružená nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang, Hangzhou, Čína; Oddělení anesteziologie, Pekingská nemocnice Jishuitan, Peking, Čína; Klinika anesteziologie, První přidružená nemocnice univerzity Nanchang, Nanchang, Čína; Klinika anesteziologie, Druhá nemocnice lékařské univerzity Anhui, Anhui, Čína; První přidružená nemocnice lékařské univerzity Wenzhou, Wenzhou, Čína;

Vhodní pacienti budou rozděleni do dvou studijních skupin (skupina RA: bude použita regionální anestezie, skupina GA: bude použita celková anestezie) randomizací s minimalizací centra (web nebo telefon). Existují 3 stratifikační faktory: věk (65-79,≥80), přítomnost deliria (ano, ne), demence (ano, ne). Do procesu hodnocení a sledování pacienta budou zapojeny dva týmy vyšetřovatelů. Zkoušející A (zkušený anesteziolog), který je kompetentní v péči o pacienty podstupující operaci zlomeniny kyčle, bude provádět následující práce, které zahrnují informovaný souhlas, randomizaci, anestezii a parametry zotavení. Zkoušející B navštíví pacienta den před operací a 7 dní po operaci nebo do propuštění, aby posoudil přítomnost, typ a závažnost deliria, shromáždil další údaje během pobytu v nemocnici a sledoval pacienty po 6 a 12 měsících. Zkoušející B absolvuje jednotné školení v používání CAM, Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98), MMSE a dalších testů používaných v této studii) a nebude mu jasný protokol.

Do 24 hodin před operací bude u každého pacienta hodnocena kognitivní funkce pomocí MMSE, přítomnost deliria bude diagnostikována pomocí CAM, typ a závažnost deliria bude posouzena pomocí DRS-R-98 a bude hodnocena bolest se 100mm vizuální analogovou stupnicí (VAS). U všech pacientů bylo zahájeno rutinní monitorování (NBP, kontinuální EKG a pulzní oxymetrie). Před operací se vyhneme premedikaci pro anestezii. Jakékoli léky narušující kognitivní funkce nebudou doporučeny, pokud jsou podávány, musí být podrobně zaznamenány.

Zkoušející A zařadí pacienta do skupiny GA nebo skupiny RA podle centra-randomizace s jedinečným registračním číslem pro každého vhodného pacienta. Léčebné protokoly pro obě skupiny také stanoví, že během operace se nepodávají sedativa. U všech pacientů bylo zahájeno rutinní monitorování. Hypotenze (systolický krevní tlak 30 %) by měla být léčena vazoaktivními látkami nebo tekutými bolusy, jak to anesteziologové považují za vhodné.

Pooperační analgezie bude podávána podle místních postupů v každém místě klinického hodnocení s cílem udržet skóre bolesti VAS ≤ 30 mm. Oběma skupinám bude poskytnuta běžná pooperační péče na ortopedickém oddělení.

Všichni randomizovaní pacienti budou sledováni do 7 dnů po operaci (nebo propuštění z nemocnice). 7denní sledování zahrnuje: CAM, DRS-98-R (pokud existuje), VAS, použití analgetik (pokud existuje), použití sedativ (pokud je to vhodné), pooperační morbiditu a laboratorní výsledky (včetně sérového hemoglobinu, hematokritu, leukocyty, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), albumin, koncentrace sérového kreatininu a močoviny, sérový sodík a draslík a koncentrace glukózy v séru). Při všech studijních návštěvách jsou zaznamenány souběžné léky, nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody. Ekonomické parametry zahrnují: dobu propuštění po operaci, celkové náklady v nemocnici a náklady na anestezii pacienta. Zkoušející B také vyhodnotí pacienta s POD na klinice nebo v jeho bydliště v 6 a 12 měsících, aby posoudil přítomnost deliria, jeho typ a závažnost (CAM, DRS-98-R), kognitivní funkce pomocí MMSE a kvalitu života pomocí MOS 36-položkový dotazník Short-Form Health Survey (SF-36).

Studie bude pravidelně monitorována pracovníkem klinického výzkumu (CRA) prostřednictvím návštěv nebo telefonicky. CRA ověří soulad údajů zaznamenaných na formulářích kazuistiky se zdrojovými dokumenty a vedením terapeutických šarží, přítomnost a úplnost spisu zkoušejícího.