Effet de l'anesthésie sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche (RAGADelirium)

Le délire postopératoire (POD) est un état confusionnel aigu associé à des modifications de la conscience, du niveau d'éveil et de l'état cognitif. Les patients âgés souffrant de fractures de la hanche ont une incidence élevée de délire. Les facteurs de risque élevés de délire comprennent : 65 ans ou plus, troubles cognitifs/démence, fracture actuelle de la hanche, maladie grave, etc. De nombreuses études antérieures prédisent que la majorité des agents anesthésiques généraux et sédatifs peuvent favoriser le délire postopératoire. Cependant, aucune des études n'a étudié l'effet de l'anesthésie générale et l'effet de l'anesthésie régionale et de l'anesthésie générale sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche en Chine. Cet essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé est conçu pour évaluer le délire postopératoire après anesthésie générale et anesthésie régionale chez les patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche. Nos hypothèses de recherche sont les suivantes : (1) l'anesthésie régionale peut contribuer à réduire l'incidence du délire postopératoire. (2) L'anesthésie régionale peut améliorer les résultats des patients âgés et réduire les coûts de soins de santé associés au délire postopératoire. (3) Le délire postopératoire peut entraîner de mauvais résultats fonctionnels à long terme.

Cet essai comprend les neuf centres de recherche suivants : Département d'anesthésiologie, deuxième hôpital affilié et hôpital pour enfants Yuying de l'Université médicale de Wenzhou, Wenzhou, Chine ; Département d'anesthésiologie, Hôpital Tongji, Faculté de médecine de Tongji, Université des sciences et technologies de Huazhong, Wuhan, Chine ; Département d'anesthésiologie, West China Hospital de l'Université du Sichuan, Chengdu, Chine ; Département d'anesthésiologie, Hôpital du Sud-Ouest, Chongqing, Chine ; Département d'anesthésiologie, Deuxième hôpital affilié de l'École de médecine de l'Université du Zhejiang, Hangzhou, Chine ; Département d'anesthésiologie, Hôpital Jishuitan de Pékin, Pékin, Chine ; Département d'anesthésiologie, Premier hôpital affilié de l'Université de Nanchang, Nanchang, Chine ; Département d'anesthésiologie, Deuxième hôpital de l'Université médicale d'Anhui, Anhui, Chine ; Le premier hôpital affilié de l'Université médicale de Wenzhou, Wenzhou, Chine ;

Les patients éligibles seront répartis en deux groupes d'étude (groupe RA : l'anesthésie régionale sera utilisée, groupe GA : l'anesthésie générale sera utilisée) par randomisation de minimisation du centre (web ou téléphone). Il existe 3 facteurs de stratification : âge (65-79,≥80), présence de délire (oui, non), démence (oui, non). Il y aura deux équipes d'investigateurs impliqués dans la procédure d'essai et le suivi du patient. L'investigateur A (anesthésiste expérimenté), compétent dans la prise en charge des patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche, effectuera les travaux suivants, qui incluent le consentement éclairé, la randomisation, l'anesthésie et les paramètres de récupération. L'investigateur B rendra visite au patient la veille de la chirurgie et 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à sa sortie pour évaluer la présence, le type et la gravité du délire chez le patient, collecter d'autres données pendant le séjour à l'hôpital et suivre les patients à 6 et 12 mois. L'investigateur B recevra une formation uniforme sur l'utilisation de CAM, Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98), MMSE et d'autres tests utilisés dans cet essai) et ne sera pas clair sur le protocole.

Dans les 24 h précédant la chirurgie, la fonction cognitive de chaque patient sera évaluée avec le MMSE, la présence de délire sera diagnostiquée avec le CAM, le type et la sévérité du délire seront évalués avec le DRS-R-98 et la douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Une surveillance de routine (PNB, ECG continu et oxymétrie de pouls) a été initiée chez tous les patients. La prémédication pour l'anesthésie sera évitée avant la chirurgie. Tout médicament altérant la fonction cognitive ne sera pas recommandé, s'il est administré, doit être enregistré en détail.

L'investigateur A répartira le patient dans le groupe GA ou le groupe RA selon la randomisation du centre avec un numéro d'enregistrement unique pour chaque patient éligible. Les protocoles de traitement pour les deux groupes stipuleront également qu'aucun sédatif ne sera administré pendant l'opération. Une surveillance systématique a été instaurée chez tous les patients. L'hypotension (pression artérielle systolique de 30 %) doit être traitée avec des agents vasoactifs ou des bolus de liquide, selon ce que les anesthésistes jugent approprié.

L'analgésie postopératoire sera administrée selon les procédures locales de chaque site d'essai clinique, visant à maintenir un score de douleur EVA ≤ 30 mm. Les deux groupes recevront des soins postopératoires de routine dans le service orthopédique.

Tous les patients randomisés seront suivis jusqu'à 7 jours après la chirurgie (ou la sortie de l'hôpital). Le suivi de 7 jours comprend : CAM, DRS-98-R (le cas échéant), VAS, Utilisation d'antalgiques (le cas échéant), Utilisation de sédatifs (le cas échéant), Morbidité post-opératoire et résultats de laboratoire (dont hémoglobine sérique, hématocrite, leucocytes, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), albumine, concentrations sériques de créatinine et d'urée, sodium et potassium sériques et concentration sérique de glucose). Les médicaments concomitants, les événements indésirables et les événements indésirables graves sont enregistrés dans toutes les visites d'étude. Les paramètres économiques comprennent : le temps de sortie après l'opération, le coût total de l'hôpital et le coût de l'anesthésie du patient. L'investigateur B évaluera également le patient atteint de POD en clinique ou à sa résidence à 6 et 12 mois pour évaluer la présence de délire, son type et sa gravité (CAM, DRS-98-R), la fonction cognitive à l'aide du MMSE et la qualité de vie à l'aide Le questionnaire MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).

L'étude sera suivie régulièrement par l'attaché de recherche clinique (ARC) par le biais de visites ou par téléphone. L'ARC vérifiera la cohérence des données enregistrées sur les fiches d'observation avec les documents sources et la gestion des lots thérapeutiques, la présence et l'exhaustivité du dossier de l'investigateur.