고관절 골절 수술을 받는 노인 환자에서 마취가 수술 후 섬망에 미치는 영향 (RAGADelirium)
고관절 골절 수술을 받는 노인 환자에서 국소마취와 전신마취가 수술 후 섬망에 미치는 영향: 다기관 무작위대조시험.
연구 개요
상세 설명
수술 후 섬망(POD)은 의식, 각성 수준 및 인지 상태의 변화와 관련된 급성 착란 상태입니다. 고관절 골절이 있는 노인 환자는 섬망 발생률이 높습니다. 섬망의 고위험 요인에는 65세 이상, 인지 장애/치매, 현재 고관절 골절, 중증 질환 등이 포함됩니다. 이전의 많은 연구에서는 대부분의 전신 마취제 및 진정제가 수술 후 섬망에 유리할 수 있다고 예측합니다. 그러나 중국에서 고관절 골절 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 정신 착란에 대한 전신 마취의 효과와 국소 마취 및 전신 마취의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 이 다기관, 전향적, 무작위 통제 임상 시험은 고관절 골절 수술을 받는 노인 환자의 전신 마취 및 국소 마취 후 수술 후 섬망을 평가하도록 설계되었습니다. 우리의 연구 가설은 다음과 같습니다. (1) 부분 마취는 수술 후 섬망의 발생률을 줄이는 데 기여할 수 있습니다. (2) 국소 마취는 노인 환자의 예후를 개선하고 수술 후 섬망과 관련된 의료 비용을 줄일 수 있습니다. (3) 수술 후 섬망은 장기적으로 기능적 결과가 좋지 않을 수 있습니다.
이 시험에는 다음과 같은 9개의 조사 센터가 있습니다: 마취과, 제2부속 병원 및 원저우 의과 대학 Yuying 어린이 병원, 원저우, 중국; 중국 우한 화중과학기술대학교 통지의과대학 통지병원 마취과; 중국 청두 쓰촨 대학 서중국 병원 마취과; 중국 충칭 사우스웨스트 병원 마취과; 중국 항저우 절강대학교 의과대학 제2부속병원 마취과; 마취과, 베이징 Jishuitan 병원, 베이징, 중국; 중국 난창대학교 제1부속병원 마취과; 중국 안후이성 안후이 의과대학 제2병원 마취과; 중국 원저우 원저우 의과대학 제1부속병원;
적격 환자는 센터 최소화 무작위화(웹 또는 전화)에 의해 2개의 연구 그룹(그룹 RA: 국소 마취가 사용될 것임, 그룹 GA: 전신 마취가 사용될 것임)으로 배정될 것입니다. 연령(65-79,≥80), 섬망 유무(예, 아니오), 치매(예, 아니오)의 3가지 계층화 요인이 있습니다. 시험 절차와 환자의 후속 조치에 관련된 두 팀의 조사관이 있을 것입니다. 고관절 골절 수술을 받는 환자의 간호에 능숙한 조사자 A(마취 경험이 있는 의사)는 사전 동의, 무작위 배정, 마취 및 회복 매개변수를 포함하는 다음 작업을 수행합니다. 조사관 B는 수술 전날과 수술 후 7일 또는 퇴원할 때까지 환자를 방문하여 섬망의 존재, 유형 및 중증도에 대해 환자를 평가하고, 입원 기간 동안 기타 데이터를 수집하고, 6개월 및 12개월에 환자를 추적할 것입니다. 조사자 B는 CAM, Delirium Rating Scale-Revised-98(DRS-R-98), MMSE 및 이 시험에 사용된 기타 테스트 사용에 대한 균일한 교육을 받을 것이며 프로토콜에 대해 명확하지 않을 것입니다.
수술 전 24시간 이내에 MMSE로 각 환자의 인지 기능을 평가하고, CAM으로 섬망의 존재를 진단하고, DRS-R-98로 섬망의 유형과 중증도를 평가하고, 통증을 평가합니다. 100mm 시각적 아날로그 스케일(VAS). 일상적인 모니터링(NBP, 지속적인 ECG 및 맥박 산소측정)이 모든 환자에게 시작되었습니다. 마취를 위한 전처치는 수술 전에 피해야 합니다. 인지 기능을 손상시키는 모든 약물은 권장되지 않으며, 투여된 경우 이를 자세히 기록해야 합니다.
조사자 A는 각 적격 환자에 대한 고유 등록 번호를 사용하여 중앙 무작위화에 따라 환자를 그룹 GA 또는 그룹 RA로 할당합니다. 두 그룹의 치료 프로토콜에는 수술 중 진정제가 투여되지 않도록 명시되어 있습니다. 모든 환자에 대해 일상적인 모니터링이 시작되었습니다. 저혈압(수축기 혈압 30%)은 마취과 의사가 적절하다고 판단하는 혈관 작용제 또는 유체 덩어리로 치료해야 합니다.
수술 후 진통제는 VAS 통증 점수 ≤ 30mm를 유지하는 것을 목표로 각 임상 시험 장소의 현지 절차에 따라 시행됩니다. 두 그룹 모두 정형외과 병동에서 일상적인 수술 후 관리를 받게 됩니다.
모든 무작위 환자는 수술(또는 퇴원) 후 최대 7일까지 추적됩니다. 7일 추적 조사에는 CAM, DRS-98-R(해당하는 경우), VAS, 진통제 사용(해당하는 경우), 진정제 사용(해당하는 경우), 수술 후 이환율 및 실험실 결과(혈청 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 혈청 크레아티닌 및 요소 농도, 혈청 나트륨 및 칼륨 및 혈청 포도당 농도). 병용 약물, 부작용 및 심각한 부작용은 모든 연구 방문에서 기록됩니다. 경제적 매개변수에는 수술 후 퇴원 시간, 병원의 총 비용 및 환자의 마취 비용이 포함됩니다. 조사자 B는 또한 6개월 및 12개월에 진료소 또는 거주지에서 POD 환자를 평가하여 섬망의 존재, 유형 및 중증도(CAM, DRS-98-R), MMSE를 사용하는 인지 기능 및 삶의 질을 사용하여 평가합니다. MOS 36 항목 약식 건강 조사(SF-36) 설문지.
연구는 방문 또는 전화를 통해 임상 연구 동료(CRA)에 의해 정기적으로 모니터링됩니다. CRA는 증례 보고서 양식에 기록된 데이터의 원본 문서 및 치료 배치 관리, 조사자 파일의 존재 및 완전성과의 일관성을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Lishi, Zhejiang, 중국, 323000
- The People's Hospital of Lishi
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- The Central Hospital of Lishui City
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo No.2 Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
- Ningbo No.6 Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고령 환자(≥65세)
- 고관절 골절 및 고관절 골절 수술 계획 환자
- 이 연구를 완료할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 다발성 외상 또는 다발성 골절, 병적 골절, 골반 골절, 대퇴골 골절 환자
- 전신 마취에 대한 금기 사항(심각한 질병 또는 의학적 상태)
- 금기(바늘 삽입 부위의 감염, 응고 장애, 국제 표준화 비율 >1.4, 혈소판 수
- 이 임상 시험의 수술 전 정신 검사(CAM 및/또는 간이 정신 상태 검사(MMSE))를 완료할 수 없는 환자
- 악성 고열에 취약한 것으로 알려진 환자
- 이 임상 시험 동안 투여된 모든 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 이 임상 시험에 대한 이전 참여
- 선발 전 4주 이내에 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 GA
전신 마취
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전신 마취 및 국소 마취. GA군에서는 전신마취(말초신경차단과 병행하는 전신마취, 척수/경막외마취와 병행하는 전신마취 또는 단일 전신마취)를 시행한다. 국소마취(경막외마취, 척수마취, 복합마취, 경막외마취 또는 신경차단)는 RA군에서 시행한다. |
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다른: 그룹 라
국소 마취
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전신 마취 및 국소 마취. GA군에서는 전신마취(말초신경차단과 병행하는 전신마취, 척수/경막외마취와 병행하는 전신마취 또는 단일 전신마취)를 시행한다. 국소마취(경막외마취, 척수마취, 복합마취, 경막외마취 또는 신경차단)는 RA군에서 시행한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일 동안 수술 후 섬망이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 7일 이내
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혼란 평가 방법으로 진단된 수술 후 섬망
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 7일 이내
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섬망이 있는 참가자 수에는 수술 후 처음 7일 동안 포스트에 섬망이 있었던 환자가 포함됩니다. 섬망의 중증도는 0(섬망 없음)에서 39(가장 높은 중증도)까지의 중증도 점수와 과활동성, 저활동성 또는 혼합형 섬망의 하위 유형을 사용하여 기술되었습니다. |
수술 후 7일 이내
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섬망의 심각도
기간: 수술 후 7일 이내
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정신 착란의 최악의 중증도 점수는 7일 이내에 DRS-R-98로 진단되었습니다.
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수술 후 7일 이내
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수술 후 7일 이내에 진단된 섬망의 아형
기간: 수술 후 7일 이내
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섬망 등급 척도-개정-98(DRS-R-98)로 진단된 섬망의 하위 유형. 과잉 행동 하위 유형을 가진 환자는 동요, 방향 감각 상실, 망상을 나타낼 수 있으며 환각을 경험할 수 있습니다. 이 증상은 정신분열증, 초조한 치매 또는 정신병 장애와 혼동될 수 있습니다. |
수술 후 7일 이내
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30일 사망
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 사망
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수술 후 30일
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 급성 통증 점수
기간: 수술 후 7일 이내
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두 그룹에서 수술 후 7일 이내 최악의 통증 점수.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
통증 없음(0점)에서 가장 심한 통증(100점)까지의 연속선을 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 점수를 기록합니다.
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수술 후 7일 이내
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입원 기간
기간: 퇴원일까지 평균 7일
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입원기간은 마취시작일부터 퇴원일까지 측정
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퇴원일까지 평균 7일
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마취 절차 비용
기간: 수술 후 1일
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마취 시술 비용만
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수술 후 1일
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총 입원 비용
기간: 퇴원하는 날까지
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입원비 전액
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퇴원하는 날까지
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섬망 발생 6개월
기간: 퇴원 후 6개월
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진료소 또는 거주지에서 CAM(Confusion Assessment Method) 진단을 받은
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퇴원 후 6개월
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섬망 발생 12개월
기간: 퇴원 후 12개월
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진료소 또는 거주지에서 CAM(Confusion Assessment Method) 진단을 받은
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퇴원 후 12개월
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6개월 삶의 질
기간: 퇴원 후 6개월
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36) 설문지 사용
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퇴원 후 6개월
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12개월 삶의 질
기간: 퇴원 후 12개월
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36) 설문지 사용
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퇴원 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fang Gao, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- 연구 책임자: Jun Li, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- 연구 책임자: Joice Yeung, M.D., Heart of England NHS Foundation Trust
- 연구 책임자: Teresa Moledy, Heart of England NHS Foundation Trust
- 연구 의자: Qingquan Lian, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Ting LI, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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