Anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus (RAGADelirium)

Postoperatiivinen delirium (POD) on akuutti sekavuustila, joka liittyy tietoisuuden, kiihottumisen ja kognitiivisen tilan muutoksiin. Iäkkäillä potilailla, joilla on lonkkamurtumia, on suuri deliriumin ilmaantuvuus. Deliriumin suuria riskitekijöitä ovat: 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat, kognitiiviset häiriöt/dementia, nykyinen lonkkamurtuma, vakava sairaus ja niin edelleen. Monet aiemmat tutkimukset ennustavat, että suurin osa yleisanestesia- ja rauhoittavista aineista voi suosia postoperatiivista deliriumia. Mikään tutkimuksista ei kuitenkaan ole tutkinut yleisanestesian sekä aluepuudutuksen ja yleisanestesian vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus Kiinassa. Tämä monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan leikkauksen jälkeistä deliriumia yleisanestesian ja aluepuudutuksen jälkeen iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus. Tutkimushypoteesimme ovat: (1) Aluepuudutus voi osaltaan vähentää postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta. (2) Aluepuudutus voi parantaa iäkkäiden potilaiden hoitotuloksia ja vähentää leikkauksen jälkeiseen deliriumiin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia. (3) Leikkauksen jälkeinen delirium voi johtaa huonoihin pitkäaikaisiin toiminnallisiin tuloksiin.

Tässä tutkimuksessa on seuraavat yhdeksän tutkimuskeskusta: Anestesiologian osasto, The Second Affiliated Hospital & Yuying Children Hospital Wenzhou Medical Universityssä, Wenzhou, Kiina; Anestesiologian osasto, Tongjin sairaala, Tongjin lääketieteellinen korkeakoulu, Huazhongin tiede- ja teknologiayliopisto, Wuhan, Kiina; Anestesiologian osasto, Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaala, Chengdu, Kiina; Anestesiologian osasto, Southwest Hospital, Chongqing, Kiina; Anestesiologian osasto, Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toinen sidossairaala, Hangzhou, Kiina; Anestesiologian osasto, Beijing Jishuitan Hospital, Peking, Kiina; Anestesiologian osasto, Nanchangin yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Nanchang, Kiina; Anestesiologian osasto, Anhuin lääketieteellisen yliopiston toinen sairaala, Anhui, Kiina; Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Wenzhou, Kiina;

Tukikelpoiset potilaat jaetaan kahteen tutkimusryhmään (ryhmä RA: käytetään aluepuudutusta, ryhmä GA: käytetään yleisanestesiaa) keskuksen minimointisatunnaistuksella (verkko tai puhelin). On olemassa 3 kerrostumistekijää: ikä (65-79, ≥80), deliriumin esiintyminen (kyllä, ei), dementia (kyllä, ei). Tutkimusmenettelyyn ja potilaan seurantaan osallistuu kaksi tutkijaryhmää. Tutkija A (kokenut nukutuslääkäri), joka on pätevä hoitamaan potilaita, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus, suorittaa seuraavat työt, joihin kuuluvat tietoinen suostumus, satunnaistaminen, anestesia ja toipumisparametrit. Tutkija B käy potilaan luona leikkausta edeltävänä päivänä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka arvioidakseen potilaan deliriumin esiintymisen, tyypin ja vakavuuden, kerätäkseen muita tietoja sairaalahoidon aikana ja seuratakseen potilaita 6 ja 12 kuukauden iässä. Tutkija B saa yhtenäisen koulutuksen CAM:n, Delirium Rating Scale-Revised-98:n (DRS-R-98), MMSE:n ja muiden tässä kokeessa käytettyjen testien käytöstä, eikä hänellä ole selkeää protokollaa.

24 tunnin sisällä ennen leikkausta jokaisen potilaan kognitiiviset toiminnot arvioidaan MMSE:llä, deliriumin esiintyminen diagnosoidaan CAM:lla, deliriumin tyyppi ja vakavuus arvioidaan DRS-R-98:lla ja kipu arvioidaan. 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Kaikilla potilailla aloitettiin rutiinitarkkailu (NBP, jatkuva EKG ja pulssioksimetria). Anestesian esilääkitystä vältetään ennen leikkausta. Kognitiivista toimintaa heikentäviä lääkkeitä ei suositella, jos niitä annetaan, ne on kirjattava yksityiskohtaisesti.

Tutkija A jakaa potilaan ryhmään GA tai ryhmään RA keskuksen satunnaistamisen mukaisesti yksilöivä rekisteröintinumero jokaiselle kelvolliselle potilaalle. Molempien ryhmien hoitoprotokollat ​​edellyttävät myös, että leikkauksen aikana ei saa antaa rauhoittavia lääkkeitä. Kaikkien potilaiden rutiinitarkkailu aloitettiin. Hypotensio (systolinen verenpaine 30 %) tulee hoitaa vasoaktiivisilla aineilla tai nesteboluksilla anestesialääkärien katsomalla tavalla.

Leikkauksen jälkeistä analgesiaa annetaan kunkin kliinisen tutkimuspaikan paikallisten menetelmien mukaisesti, jotta VAS-kipupistemäärä säilyy ≤ 30 mm. Molemmat ryhmät saavat rutiininomaista postoperatiivista hoitoa ortopedisella osastolla.

Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan enintään 7 päivää leikkauksen (tai sairaalasta kotiutumisen) jälkeen. 7 päivän seuranta sisältää: CAM, DRS-98-R (jos sovellettavissa), VAS, analgeettinen käyttö (jos sovellettavissa), rauhoittava käyttö (jos sovellettavissa), leikkauksen jälkeinen sairastavuus ja laboratoriotulokset (mukaan lukien seerumin hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, seerumin kreatiniini- ja ureapitoisuudet, seerumin natrium- ja kaliumpitoisuus ja seerumin glukoosipitoisuus). Samanaikaiset lääkkeet, haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kirjataan kaikille tutkimuskäynneille. Taloudellisia parametreja ovat: aika leikkauksesta kotiuttamiseen, sairaalan kokonaiskustannukset ja potilaan anestesian kustannukset. Tutkija B arvioi myös POD-potilaan klinikalla tai hänen asuinpaikassaan 6 ja 12 kuukauden iässä arvioidakseen deliriumin esiintymisen, sen tyypin ja vaikeusasteen (CAM, DRS-98-R), kognitiivisen toiminnan MMSE:n avulla ja elämänlaadun. MOS:n 36 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) kyselylomake.

Kliininen tutkija (CRA) seuraa tutkimusta säännöllisesti vierailujen tai puhelimen avulla. CRA tarkistaa tapausraporttilomakkeille tallennettujen tietojen johdonmukaisuuden lähdeasiakirjojen ja terapeuttisten erien hallinnan kanssa, tutkijatiedoston olemassaolon ja täydellisyyden.