Effekt av anestesi på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi (RAGADelirium)

Postoperativt delirium (POD) er en akutt forvirringstilstand assosiert med endringer i bevissthet, arousalnivå og kognitiv status. Eldre pasienter med hoftebrudd har høy forekomst av delirium. Den høye risikofaktoren for delirium inkluderer: Alder 65 år eller eldre, kognitiv svikt/demens, nåværende hoftebrudd, alvorlig sykdom og så videre. Mange tidligere studier forutsier at flertallet av generelle anestetika og beroligende midler kan favorisere postoperativt delirium. Ingen av studiene har imidlertid undersøkt effekten av generell anestesi og effekten av regional anestesi og generell anestesi på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddsoperasjoner i Kina. Denne multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å evaluere postoperativt delirium etter generell anestesi og regional anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi. Våre forskningshypoteser er: (1) regional anestesi kan bidra til å redusere forekomsten av postoperativt delirium. (2) Regional anestesi kan forbedre utfallet til eldre pasienter og redusere helsekostnader forbundet med postoperativt delirium. (3) Postoperativt delirium kan resultere i dårlige langsiktige funksjonelle resultater.

Denne studien har følgende ni undersøkelsessentre: Avdeling for anestesiologi, Det andre tilknyttede sykehuset og Yuying barnesykehus ved Wenzhou Medical University, Wenzhou, Kina; Avdeling for anestesiologi, Tongji sykehus, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan, Kina; Avdeling for anestesiologi, West China Hospital ved Sichuan University, Chengdu, Kina; Avdeling for anestesiologi, Southwest Hospital, Chongqing, Kina; Avdeling for anestesiologi, det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Kina; Avdeling for anestesiologi, Beijing Jishuitan sykehus, Beijing, Kina; Avdeling for anestesiologi, Det første tilknyttede sykehuset ved Nanchang University, Nanchang, Kina; Avdeling for anestesiologi, Det andre sykehuset ved Anhui Medical University, Anhui, Kina; Det første tilknyttede sykehuset ved Wenzhou Medical University, Wenzhou, Kina;

Kvalifiserte pasienter vil bli delt inn i to studiegrupper (gruppe RA: regional anestesi vil bli brukt, gruppe GA: Generell anestesi vil bli brukt) ved senterminimering randomisering (nett eller telefon). Det er 3 stratifiseringsfaktorer: alder (65-79,≥80), tilstedeværelse av delirium(ja, nei), demens(ja, nei). Det vil være to team av etterforskere involvert i prøveprosedyren og pasientens oppfølging. Etterforsker A (erfaren anestesilege), som er kompetent til å ta vare på pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi, vil utføre følgende arbeider, som inkluderer informert samtykke, randomisering, anestesi og restitusjonsparametere. Utforsker B vil besøke pasienten dagen før operasjonen og 7 dager etter operasjonen eller frem til utskrivning for å vurdere pasienten for tilstedeværelse, type og alvorlighetsgrad av delirium, samle inn andre data under sykehusopphold og følge opp pasienter ved 6 og 12 måneder. Etterforsker B vil motta ensartet opplæring i bruk av CAM, Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98), MMSE og andre tester som brukes i denne studien) og vil ikke være klar over protokollen.

Innen 24 timer før operasjonen vil kognitiv funksjon til hver pasient bli vurdert med MMSE, tilstedeværelse av delirium vil bli diagnostisert med CAM, type og alvorlighetsgrad av delirium vil bli vurdert med DRS-R-98 og smerten vil bli vurdert med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Rutinemessig overvåking (NBP, kontinuerlig EKG og pulsoksymetri) ble igangsatt på alle pasienter. Premedisinering for anestesi vil unngås før operasjon. Medikamenter som svekker kognitiv funksjon vil ikke bli anbefalt, hvis administrert, må det registreres i detalj.

Utforsker A vil allokere pasienten i gruppe GA eller gruppe RA i henhold til senterrandomiseringen med et unikt registreringsnummer for hver kvalifisert pasient. Behandlingsprotokoller for begge grupper vil også fastsette at ingen beroligende midler skal administreres under operasjonen. Rutinemessig overvåking ble igangsatt på alle pasienter. Hypotensjon (systolisk blodtrykk 30 %) bør behandles med vasoaktive midler eller væskeboluser som anses hensiktsmessig av anestesileger.

Postoperativ analgesi vil bli administrert i henhold til lokale prosedyrer på hvert kliniske forsøkssted, med sikte på å opprettholde en VAS-smertescore ≤ 30 mm. Begge gruppene vil motta rutinemessig postoperativ behandling på ortopedisk avdeling.

Alle randomiserte pasienter vil bli fulgt opp til 7 dager etter operasjon (eller utskrivning fra sykehus). 7 dagers oppfølging inkluderer: CAM, DRS-98-R (hvis aktuelt), VAS, bruk av smertestillende (hvis aktuelt), bruk av beroligende midler (hvis aktuelt), postoperativ sykelighet og laboratorieresultater (inkludert serumhemoglobin, hematokrit, leukocytter, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), albumin, serumkreatinin og ureakonsentrasjoner, serumnatrium og kalium og serumglukosekonsentrasjon). Samtidig medisinering, uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger er registrert ved alle studiebesøk. Økonomiske parametere inkluderer: utskrivningstid fra etter operasjonen, totale kostnader på sykehus og kostnader for anestesi av pasient. Utforsker B vil også vurdere pasienten med POD i klinikken eller ved deres bosted ved 6 og 12 måneder for å vurdere forekomst av delirium, dets type og alvorlighetsgrad (CAM, DRS-98-R), kognitiv funksjon ved bruk av MMSE, og livskvalitet ved hjelp av MOS 36-element Short-Form Health Survey (SF-36) spørreskjema.

Studien vil bli overvåket regelmessig av den kliniske forskningsmedarbeideren (CRA) gjennom besøk eller telefon. CRA vil verifisere samsvar mellom dataene som er registrert på saksrapportskjemaene med kildedokumentene og håndteringen av terapeutiske batcher, tilstedeværelsen og fullstendigheten av etterforskerfilen.