麻醉对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响 (RAGADelirium)
2024年4月16日 更新者：Ting Li、Wenzhou Medical University
区域麻醉和全身麻醉对接受髋部骨折手术的老年患者术后谵妄的影响：一项多中心随机对照试验。
本研究的目的是评估接受髋部骨折手术的老年患者全身麻醉和区域麻醉后的术后谵妄。
我们的研究假设是：（1）区域麻醉可能有助于降低术后谵妄的发生率。
(2) 区域麻醉可以改善老年患者的预后并降低与术后谵妄相关的医疗费用。
(3) 术后谵妄可能导致远期功能预后不良。
研究概览
详细说明
术后谵妄 (POD) 是一种与意识、觉醒水平和认知状态变化相关的急性意识模糊状态。 老年髋部骨折患者谵妄发生率高。 谵妄的高危因素包括：65岁或以上、认知障碍/痴呆、目前髋部骨折、重病等。 许多先前的研究预测，大多数全身麻醉剂和镇静剂可能有利于术后谵妄。 但国内尚无研究探讨全身麻醉及区域麻醉与全身麻醉对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响。 这项多中心、前瞻性、随机对照临床试验旨在评估接受髋部骨折手术的老年患者全身麻醉和区域麻醉后的术后谵妄。 我们的研究假设是：（1）区域麻醉可能有助于降低术后谵妄的发生率。 (2) 区域麻醉可以改善老年患者的预后并降低与术后谵妄相关的医疗费用。 (3) 术后谵妄可能导致远期功能预后不良。
本试验有以下九个研究中心：温州医科大学第二附属医院育婴儿童医院麻醉科，中国温州；华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科，武汉，中国；四川大学华西医院麻醉科，成都，中国；中国重庆市西南医院麻醉科；浙江大学医学院附属第二医院麻醉科，杭州，中国；北京积水潭医院麻醉科，北京，中国；南昌大学第一附属医院麻醉科，南昌，中国；安徽医科大学第二医院麻醉科，安徽，中国；温州医科大学第一附属医院，温州，中国；
符合条件的患者将通过中心最小化随机化（网络或电话）分配到两个研究组（RA 组：将使用区域麻醉，GA 组：将使用全身麻醉）。 有3个分层因素：年龄（65-79，≥80）、是否存在谵妄（是、否）、痴呆（是、否）。 将有两组研究人员参与试验程序和患者的随访。 有能力照顾髋部骨折手术患者的研究者 A（经验丰富的麻醉师）将执行以下工作，包括知情同意、随机化、麻醉和恢复参数。 研究者 B 将在手术前一天和手术后 7 天或直到出院前访问患者，以评估患者是否存在谵妄、类型和严重程度，在住院期间收集其他数据，并在 6 个月和 12 个月时对患者进行随访。 研究者 B 将接受 CAM、Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)、MMSE 和本试验中使用的其他测试的使用的统一培训，并且不清楚协议。
手术前 24 小时内，将使用 MMSE 评估每位患者的认知功能，将使用 CAM 诊断是否存在谵妄，将使用 DRS-R-98 评估谵妄的类型和严重程度，并评估疼痛使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)。 对所有患者进行常规监测（NBP、连续心电图和脉搏血氧仪）。 手术前将避免麻醉前用药。 不推荐任何损害认知功能的药物，如果服用，必须详细记录。
研究者 A 将根据中心随机化将患者分配到 GA 组或 RA 组，每个符合条件的患者都有一个唯一的注册号。 两组的治疗方案也将规定在手术期间不给予镇静剂。 开始对所有患者进行常规监测。 低血压（收缩压 30%）应使用麻醉师认为合适的血管活性剂或液体推注治疗。
术后镇痛将根据每个临床试验地点的当地程序进行，旨在维持 VAS 疼痛评分≤ 30 mm。 两组均在骨科病房接受常规术后护理。
所有随机分组的患者将在手术后（或出院后）进行长达 7 天的随访。 7 天随访包括：CAM、DRS-98-R（如果适用）、VAS、镇痛剂使用（如果适用）、镇静剂使用（如果适用）、术后发病率和实验室结果（包括血清血红蛋白、血细胞比容、白细胞、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、白蛋白、血清肌酐和尿素浓度、血清钠和钾以及血清葡萄糖浓度）。 在所有研究访问中记录合并用药、不良事件和严重不良事件。 经济参数包括：术后出院时间、住院总费用和患者麻醉费用。 研究者 B 还将在 6 个月和 12 个月时在诊所或住所评估 POD 患者，以评估是否存在谵妄、类型和严重程度（CAM、DRS-98-R）、使用 MMSE 的认知功能以及使用 MMSE 的生活质量MOS 36 项短期健康调查 (SF-36) 问卷。
临床研究助理 (CRA) 将通过访问或电话定期监测该研究。 CRA 将验证病例报告表上记录的数据与源文件的一致性以及治疗批次的管理、研究者档案的存在和完整性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
950
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Lishi、Zhejiang、中国、323000
- The People's Hospital of Lishi
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- Ningbo No.6 Hospital
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 老年患者（≥65 岁）
- 髋部骨折和计划进行髋部骨折手术的患者
- 患者愿意完成这项研究。
排除标准：
- 多发外伤或多发骨折、病理性骨折、骨盆骨折、股骨骨折患者
- 全身麻醉的禁忌症（严重疾病或医疗条件）
- 禁忌症（穿刺部位感染、凝血障碍、国际标准化比值 >1.4、 血小板计数
- 无法完成本临床试验的术前心理测试（CAM和/或简易心理状态检查（MMSE））的患者
- 已知易患恶性高热的患者
- 已知对本临床试验期间使用的任何药物过敏或超敏反应
- 以前参加过该临床试验
- 选择前 4 周内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：GA组
全身麻醉
|
全身麻醉和区域麻醉。 GA组采用全身麻醉（全身麻醉联合周围神经阻滞、全身麻醉联合腰麻/硬膜外麻醉或单一全身麻醉）。 RA组采用区域麻醉（硬膜外、腰麻、腰硬联合麻醉或神经阻滞） |
|
其他：RA组
区域麻醉
|
全身麻醉和区域麻醉。 GA组采用全身麻醉（全身麻醉联合周围神经阻滞、全身麻醉联合腰麻/硬膜外麻醉或单一全身麻醉）。 RA组采用区域麻醉（硬膜外、腰麻、腰硬联合麻醉或神经阻滞） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 7 天内出现术后谵妄的参与者人数
大体时间：术后7天内
|
用意识错乱评估法诊断术后谵妄
|
术后7天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后谵妄的参与者人数
大体时间：术后7天内
|
患有精神错乱的参与者人数包括术后前 7 天内发生精神错乱的患者。 谵妄的严重程度使用从 0（无谵妄）到 39（最严重）的严重程度评分和谵妄的亚型描述为多动、活动减退或混合。 |
术后7天内
|
|
谵妄的严重程度
大体时间：术后7天内
|
最严重的谵妄评分是在 7 天内用 DRS-R-98 诊断出来的
|
术后7天内
|
|
术后 7 天确诊的谵妄亚型
大体时间：术后 7 天内
|
使用 Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) 诊断的精神错乱亚型。 多动亚型患者可能会激动、迷失方向和妄想，并可能出现幻觉。 这种表现可能与精神分裂症、激越性痴呆或精神病相混淆。 |
术后 7 天内
|
|
30天死亡率
大体时间：手术后30天
|
术后 30 天内的死亡率
|
手术后30天
|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 的急性疼痛评分
大体时间：术后7天
|
两组术后7天内最严重的疼痛评分。
视觉模拟量表 (VAS) 是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
通过在代表无痛（0 分）到最痛（100 分）之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
|
术后7天
|
|
住院时间
大体时间：至出院日，平均7天
|
住院时间是从麻醉开始日到出院日计算的
|
至出院日，平均7天
|
|
麻醉程序的费用
大体时间：术后1天
|
仅麻醉程序的费用
|
术后1天
|
|
总住院费用
大体时间：直到出院那天
|
住院期间全部支出
|
直到出院那天
|
|
6 个月的谵妄发生率
大体时间：出院后6个月
|
在诊所或他们的住所，被诊断为混淆评估方法（CAM）
|
出院后6个月
|
|
12 个月的谵妄发生率
大体时间：出院后12个月
|
在诊所或他们的住所，被诊断为混淆评估方法（CAM）
|
出院后12个月
|
|
6 个月的生活质量
大体时间：出院后6个月
|
使用 36 项简表调查 (SF-36) 问卷
|
出院后6个月
|
|
12 个月的生活质量
大体时间：出院后12个月
|
使用 36 项简表调查 (SF-36) 问卷
|
出院后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fang Gao, M.D.、The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- 研究主任：Jun Li, M.D.、The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- 研究主任：Joice Yeung, M.D.、Heart of England NHS Foundation Trust
- 研究主任：Teresa Moledy、Heart of England NHS Foundation Trust
- 学习椅：Qingquan Lian, M.D.、The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- 首席研究员：Ting LI, M.D.、The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Sanders RD, Pandharipande PP, Davidson AJ, Ma D, Maze M. Anticipating and managing postoperative delirium and cognitive decline in adults. BMJ. 2011 Jul 20;343:d4331. doi: 10.1136/bmj.d4331. No abstract available.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Abou-Setta AM, Beaupre LA, Rashiq S, Dryden DM, Hamm MP, Sadowski CA, Menon MR, Majumdar SR, Wilson DM, Karkhaneh M, Mousavi SS, Wong K, Tjosvold L, Jones CA. Comparative effectiveness of pain management interventions for hip fracture: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Aug 16;155(4):234-45. doi: 10.7326/0003-4819-155-4-201108160-00346.
- Sieber FE, Zakriya KJ, Gottschalk A, Blute MR, Lee HB, Rosenberg PB, Mears SC. Sedation depth during spinal anesthesia and the development of postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture repair. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):18-26. doi: 10.4065/mcp.2009.0469. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2010 Apr;85(4):400. Dosage error in article text.
- Bruce AJ, Ritchie CW, Blizard R, Lai R, Raven P. The incidence of delirium associated with orthopedic surgery: a meta-analytic review. Int Psychogeriatr. 2007 Apr;19(2):197-214. doi: 10.1017/S104161020600425X. Epub 2006 Sep 14.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Marcantonio ER, Flacker JM, Wright RJ, Resnick NM. Reducing delirium after hip fracture: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):516-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49108.x.
- Furlaneto ME, Garcez-Leme LE. Delirium in elderly individuals with hip fracture: causes, incidence, prevalence, and risk factors. Clinics (Sao Paulo). 2006 Feb;61(1):35-40. doi: 10.1590/s1807-59322006000100007. Epub 2006 Mar 10.
- Nie H, Zhao B, Zhang YQ, Jiang YH, Yang YX. Pain and cognitive dysfunction are the risk factors of delirium in elderly hip fracture Chinese patients. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Mar-Apr;54(2):e172-4. doi: 10.1016/j.archger.2011.09.012. Epub 2011 Oct 19.
- Eeles EM, Hubbard RE, White SV, O'Mahony MS, Savva GM, Bayer AJ. Hospital use, institutionalisation and mortality associated with delirium. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):470-5. doi: 10.1093/ageing/afq052.
- Zakriya K, Sieber FE, Christmas C, Wenz JF Sr, Franckowiak S. Brief postoperative delirium in hip fracture patients affects functional outcome at three months. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1798-1802. doi: 10.1213/01.ANE.0000117145.50236.90.
- Kat MG, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P, Kalisvaart KJ. Long-term cognitive outcome of delirium in elderly hip surgery patients. A prospective matched controlled study over two and a half years. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):1-8. doi: 10.1159/000140611. Epub 2008 Jul 9.
- Kat MG, de Jonghe JF, Vreeswijk R, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P, Kalisvaart KJ. Mortality associated with delirium after hip-surgery: a 2-year follow-up study. Age Ageing. 2011 May;40(3):312-8. doi: 10.1093/ageing/afr014. Epub 2011 Mar 17.
- Fong TG, Jones RN, Shi P, Marcantonio ER, Yap L, Rudolph JL, Yang FM, Kiely DK, Inouye SK. Delirium accelerates cognitive decline in Alzheimer disease. Neurology. 2009 May 5;72(18):1570-5. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181a4129a.
- Witlox J, Slor CJ, Jansen RW, Kalisvaart KJ, van Stijn MF, Houdijk AP, Eikelenboom P, van Gool WA, de Jonghe JF. The neuropsychological sequelae of delirium in elderly patients with hip fracture three months after hospital discharge. Int Psychogeriatr. 2013 Sep;25(9):1521-31. doi: 10.1017/S1041610213000574. Epub 2013 May 7.
- Cole MG. Persistent delirium in older hospital patients. Curr Opin Psychiatry. 2010 May;23(3):250-4. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833861f6.
- Young J, Murthy L, Westby M, Akunne A, O'Mahony R; Guideline Development Group. Diagnosis, prevention, and management of delirium: summary of NICE guidance. BMJ. 2010 Jul 28;341:c3704. doi: 10.1136/bmj.c3704. No abstract available.
- Sanders RD. Hypothesis for the pathophysiology of delirium: role of baseline brain network connectivity and changes in inhibitory tone. Med Hypotheses. 2011 Jul;77(1):140-3. doi: 10.1016/j.mehy.2011.03.048. Epub 2011 Apr 16.
- Huang MC, Lee CH, Lai YC, Kao YF, Lin HY, Chen CH. Chinese version of the Delirium Rating Scale-Revised-98: reliability and validity. Compr Psychiatry. 2009 Jan-Feb;50(1):81-5. doi: 10.1016/j.comppsych.2008.05.011. Epub 2008 Aug 23.
- Li T, Li J, Yuan L, Wu J, Jiang C, Daniels J, Mehta RL, Wang M, Yeung J, Jackson T, Melody T, Jin S, Yao Y, Wu J, Chen J, Smith FG, Lian Q; RAGA Study Investigators. Effect of Regional vs General Anesthesia on Incidence of Postoperative Delirium in Older Patients Undergoing Hip Fracture Surgery: The RAGA Randomized Trial. JAMA. 2022 Jan 4;327(1):50-58. doi: 10.1001/jama.2021.22647. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 22;327(12):1188.
- Li T, Yeung J, Li J, Zhang Y, Melody T, Gao Y, Wang Y, Lian Q, Gao F; RAGA-Delirium Investigators. Comparison of regional with general anaesthesia on postoperative delirium (RAGA-delirium) in the older patients undergoing hip fracture surgery: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e016937. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016937.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月8日
首次发布 (估计的)
2014年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.