Effekt af anæstesi på postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi (RAGADelirium)

Postoperativt delirium (POD) er en akut forvirringstilstand forbundet med ændringer i bevidsthed, arousalniveau og kognitiv status. Ældre patienter med hoftebrud har den høje forekomst af delirium. Den høje risikofaktor for delirium omfatter: Alder 65 år eller ældre, kognitiv svækkelse/demens, nuværende hoftebrud, alvorlig sygdom og så videre. Mange tidligere undersøgelser forudsiger, at størstedelen af ​​generel anæstesi og beroligende midler kan favorisere postoperativt delirium. Ingen af ​​undersøgelserne har dog undersøgt effekten af ​​generel anæstesi og effekten af ​​regional anæstesi og generel anæstesi på det postoperative delirium hos ældre patienter, der gennemgår en hoftefrakturoperation i Kina. Dette multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er designet til at evaluere postoperativt delirium efter generel anæstesi og regional anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår en hoftefrakturoperation. Vores forskningshypoteser er: (1) regional anæstesi kan bidrage til at mindske forekomsten af ​​postoperativt delirium. (2) Regional anæstesi kan forbedre resultatet for ældre patienter og reducere sundhedsomkostninger forbundet med postoperativt delirium. (3) Postoperativt delirium kan resultere i dårlige langsigtede funktionelle resultater.

Dette forsøg har følgende ni undersøgelsescentre: Anæstesiologisk afdeling, Det andet tilknyttede hospital og Yuying børnehospitalet ved Wenzhou Medical University, Wenzhou, Kina; Anæstesiologisk afdeling, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan, Kina; Anæstesiologisk afdeling, West China Hospital ved Sichuan University, Chengdu, Kina; Anæstesiologisk afdeling, Southwest Hospital, Chongqing, Kina; Anæstesiologisk afdeling, det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Kina; Anæstesiologisk afdeling, Beijing Jishuitan Hospital, Beijing, Kina; Anæstesiologisk afdeling, Nanchang Universitets første tilknyttede hospital, Nanchang, Kina; Anæstesiologisk afdeling, Det andet hospital ved Anhui Medical University, Anhui, Kina; Det første tilknyttede hospital ved Wenzhou Medical University, Wenzhou, Kina;

Berettigede patienter vil blive inddelt i to undersøgelsesgrupper (gruppe RA: regional anæstesi vil blive brugt, gruppe GA: generel anæstesi vil blive brugt) ved center-minimering randomisering (web eller telefon). Der er 3 stratifikationsfaktorer: alder (65-79,≥80), tilstedeværelse af delirium(ja, nej), demens(ja, nej). Der vil være to teams af efterforskere involveret i forsøgsproceduren og patientens opfølgning. Undersøger A (erfaren anæstesilæge), som er kompetent til at tage sig af patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation, vil udføre følgende arbejde, som omfatter informeret samtykke, randomisering, anæstesi og restitutionsparametre. Undersøger B vil besøge patienten dagen før operationen og 7 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen for at vurdere patienten for tilstedeværelse, type og sværhedsgrad af delirium, indsamle andre data under indlæggelse og følge op på patienter efter 6 og 12 måneder. Efterforsker B vil modtage ensartet træning i brugen af ​​CAM, Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98), MMSE og andre test, der anvendes i dette forsøg), og vil ikke være klar over protokollen.

Inden for 24 timer før operationen vil hver patients kognitive funktion blive vurderet med MMSE, tilstedeværelsen af ​​delirium vil blive diagnosticeret med CAM, typen og sværhedsgraden af ​​deliriet vil blive vurderet med DRS-R-98, og smerten vil blive vurderet med en 100 mm visuel analog skala (VAS). Rutinemæssig monitorering (NBP, kontinuerlig EKG og pulsoximetri) blev påbegyndt på alle patienter. Præmedicinering til anæstesi vil blive undgået før operationen. Enhver medicin, der forringer kognitiv funktion, vil ikke blive anbefalet, hvis den administreres, skal den registreres i detaljer.

Investigator A vil allokere patienten i gruppe GA eller gruppe RA i henhold til centerrandomiseringen med et unikt registreringsnummer for hver kvalificeret patient. Behandlingsprotokoller for begge grupper vil også foreskrive, at der ikke skal administreres beroligende middel under operationen. Rutinemæssig monitorering blev påbegyndt på alle patienter. Hypotension (systolisk blodtryk 30%) bør behandles med vasoaktive midler eller væskebolus, som vurderes passende af anæstesilæger.

Postoperativ analgesi vil blive administreret i overensstemmelse med de lokale procedurer på hvert klinisk forsøgssted, med det formål at opretholde en VAS smertescore ≤ 30 mm. Begge grupper vil modtage rutinemæssig postoperativ behandling på ortopædisk afdeling.

Alle randomiserede patienter vil blive fulgt op til 7 dage efter operationen (eller udskrivelsen fra hospitalet). De 7 dages opfølgning inkluderer: CAM, DRS-98-R (hvis relevant), VAS, brug af smertestillende medicin (hvis relevant), brug af beroligende medicin (hvis relevant), postoperativ morbiditet og laboratorieresultater (herunder serumhæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), albumin, serum kreatinin og urea koncentrationer, serum natrium og kalium og serum glukose koncentration). Samtidig medicinering, uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger er registreret i alle undersøgelsesbesøg. Økonomiske parametre omfatter: tid, der skal udskrives efter operationen, samlede omkostninger på hospitalet og omkostninger til anæstesi af patienten. Undersøger B vil også vurdere patient med POD i klinikken eller på deres bopæl ved 6 og 12 måneder for at vurdere forekomsten af ​​delirium, dets type og sværhedsgrad (CAM, DRS-98-R), kognitiv funktion ved hjælp af MMSE og livskvalitet ved hjælp af MOS 36-element Short-Form Health Survey (SF-36) spørgeskema.

Undersøgelsen vil blive overvåget regelmæssigt af den kliniske forskningsmedarbejder (CRA) gennem besøg eller telefon. CRA vil verificere overensstemmelsen mellem de data, der er registreret på case-rapportformularerne, med kildedokumenterne og håndteringen af ​​terapeutiske batches, tilstedeværelsen og fuldstændigheden af ​​investigator-filen.