Wirkung der Anästhesie auf das postoperative Delirium bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen (RAGADelirium)

Postoperatives Delirium (POD) ist ein akuter Verwirrtheitszustand, der mit Veränderungen des Bewusstseins, des Erregungsniveaus und des kognitiven Status einhergeht. Ältere Patienten mit Hüftfrakturen haben eine hohe Inzidenz von Delirium. Zu den hohen Risikofaktoren für ein Delir gehören: Alter 65 Jahre oder älter, kognitive Beeinträchtigung/Demenz, aktuelle Hüftfraktur, schwere Krankheit und so weiter. Viele frühere Studien sagen voraus, dass die Mehrheit der Allgemeinanästhetika und Beruhigungsmittel ein postoperatives Delirium begünstigen können. Keine der Studien hat jedoch die Wirkung einer Vollnarkose und die Wirkung einer Regionalanästhesie und einer Vollnarkose auf das postoperative Delirium bei älteren Patienten untersucht, die sich einer Hüftfrakturoperation in China unterziehen. Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie dient der Bewertung des postoperativen Delirs nach Vollnarkose und Regionalanästhesie bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen. Unsere Forschungshypothesen lauten: (1) Regionalanästhesie kann dazu beitragen, die Inzidenz von postoperativem Delir zu verringern. (2) Eine Regionalanästhesie kann das Outcome älterer Patienten verbessern und die mit einem postoperativen Delir verbundenen Gesundheitskosten senken. (3) Postoperatives Delirium kann zu schlechten funktionellen Langzeitergebnissen führen.

Diese Studie hat die folgenden neun Untersuchungszentren: Abteilung für Anästhesiologie, The Second Affiliated Hospital & Yuying Children Hospital der Wenzhou Medical University, Wenzhou, China; Abteilung für Anästhesiologie, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan, China; Abteilung für Anästhesiologie, West China Hospital der Sichuan University, Chengdu, China; Abteilung für Anästhesiologie, Southwest Hospital, Chongqing, China; Abteilung für Anästhesiologie, Zweites angeschlossenes Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität, Hangzhou, China; Abteilung für Anästhesiologie, Beijing Jishuitan Hospital, Peking, China; Abteilung für Anästhesiologie, Erstes angeschlossenes Krankenhaus der Universität Nanchang, Nanchang, China; Abteilung für Anästhesiologie, Zweites Krankenhaus der Medizinischen Universität Anhui, Anhui, China; Das erste angegliederte Krankenhaus der Wenzhou Medical University, Wenzhou, China;

Geeignete Patienten werden durch Zentrumsminimierungs-Randomisierung (Web oder Telefon) in zwei Studiengruppen eingeteilt (Gruppe RA: Regionalanästhesie wird verwendet, Gruppe GA: Vollnarkose wird verwendet). Es gibt 3 Stratifizierungsfaktoren: Alter (65-79, ≥80), Delirium (ja, nein), Demenz (ja, nein). Es werden zwei Forscherteams am Studienverfahren und der Nachsorge des Patienten beteiligt sein. Prüfer A (erfahrener Anästhesist), der kompetent in der Betreuung von Patienten ist, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, wird die folgenden Arbeiten durchführen, die Einverständniserklärung, Randomisierung, Anästhesie und Erholungsparameter umfassen. Prüfarzt B wird den Patienten am Tag vor der Operation und 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung besuchen, um den Patienten auf das Vorhandensein, die Art und den Schweregrad des Delirs zu untersuchen, während des Krankenhausaufenthalts andere Daten zu sammeln und die Patienten nach 6 und 12 Monaten nachzuverfolgen. Prüfer B erhält eine einheitliche Schulung zur Verwendung von CAM, Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98), MMSE und anderen in dieser Studie verwendeten Tests) und wird sich über das Protokoll nicht im Klaren sein.

Innerhalb von 24 h vor der Operation wird die kognitive Funktion jedes Patienten mit dem MMSE beurteilt, das Vorhandensein eines Delirs wird mit dem CAM diagnostiziert, die Art und Schwere des Delirs wird mit DRS-R-98 beurteilt und der Schmerz wird beurteilt mit einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS). Bei allen Patienten wurde eine routinemäßige Überwachung (NBP, kontinuierliches EKG und Pulsoximetrie) eingeleitet. Eine Prämedikation zur Anästhesie wird vor der Operation vermieden. Alle Medikamente, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, werden nicht empfohlen, wenn sie verabreicht werden, müssen sie detailliert aufgezeichnet werden.

Prüfarzt A wird den Patienten gemäß der Zentrums-Randomisierung mit einer eindeutigen Registrierungsnummer für jeden geeigneten Patienten in die Gruppe GA oder die Gruppe RA einteilen. Behandlungsprotokolle für beide Gruppen sehen auch vor, dass während der Operation keine Beruhigungsmittel verabreicht werden. Bei allen Patienten wurde eine routinemäßige Überwachung eingeleitet. Hypotonie (systolischer Blutdruck 30 %) sollte mit vasoaktiven Wirkstoffen oder Flüssigkeitsboli behandelt werden, wenn dies vom Anästhesisten als angemessen erachtet wird.

Postoperative Analgesie wird gemäß den lokalen Verfahren jedes klinischen Studienzentrums verabreicht, mit dem Ziel, einen VAS-Schmerzwert von ≤ 30 mm aufrechtzuerhalten. Beide Gruppen erhalten routinemäßige postoperative Versorgung auf der orthopädischen Station.

Alle randomisierten Patienten werden bis zu 7 Tage nach der Operation (oder Entlassung aus dem Krankenhaus) nachbeobachtet. Die 7-tägige Nachsorge umfasst: CAM, DRS-98-R (falls zutreffend), VAS, Verwendung von Analgetika (falls zutreffend), Verwendung von Beruhigungsmitteln (falls zutreffend), postoperative Morbidität und Laborergebnisse (einschließlich Serumhämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, Serum-Kreatinin- und -Harnstoff-Konzentration, Serum-Natrium- und -Kalium- und Serum-Glukose-Konzentration). Begleitmedikationen, unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bei allen Studienbesuchen aufgezeichnet. Zu den wirtschaftlichen Parametern gehören: Zeit bis zur Entlassung nach der Operation, Gesamtkosten im Krankenhaus und Kosten für die Anästhesie des Patienten. Prüfer B wird den Patienten mit POD auch in der Klinik oder an seinem Wohnort nach 6 und 12 Monaten untersuchen, um das Vorhandensein eines Delirs, seine Art und Schwere (CAM, DRS-98-R), die kognitive Funktion unter Verwendung von MMSE und die Lebensqualität unter Verwendung zu beurteilen Der 36-Punkte-Short-Form Health Survey (SF-36)-Fragebogen von MOS.

Die Studie wird regelmäßig vom Clinical Research Associate (CRA) durch Besuche oder Telefon überwacht. Die CRA überprüft die Übereinstimmung der in den Fallberichtsformularen aufgezeichneten Daten mit den Quelldokumenten und der Verwaltung der therapeutischen Chargen sowie das Vorhandensein und die Vollständigkeit der Prüferakte.