Влияние анестезии на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра (RAGADelirium)

Послеоперационный делирий (ПРД) представляет собой острое состояние спутанности сознания, связанное с изменениями сознания, уровня возбуждения и когнитивного статуса. У пожилых пациентов с переломами шейки бедра отмечается высокая частота делирия. К факторам высокого риска делирия относятся: возраст 65 лет и старше, когнитивные нарушения/деменция, текущий перелом шейки бедра, тяжелые заболевания и так далее. Многие предыдущие исследования предсказывают, что большинство общих анестетиков и седативных средств могут способствовать развитию послеоперационного бреда. Однако ни в одном из исследований не изучалось влияние общей анестезии и влияние регионарной анестезии и общей анестезии на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра в Китае. Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки послеоперационного делирия после общей анестезии и регионарной анестезии у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра. Наши исследовательские гипотезы таковы: (1) регионарная анестезия может способствовать снижению частоты послеоперационного делирия. (2) Регионарная анестезия может улучшить исход у пожилых пациентов и снизить затраты на здравоохранение, связанные с послеоперационным делирием. (3) Послеоперационный делирий может привести к плохим долгосрочным функциональным результатам.

В этом испытании участвуют следующие девять исследовательских центров: Отделение анестезиологии, Вторая дочерняя больница и Детская больница Юин Медицинского университета Вэньчжоу, Вэньчжоу, Китай; Кафедра анестезиологии, больница Тунцзи, Медицинский колледж Тунцзи, Университет науки и технологии Хуажонг, Ухань, Китай; Отделение анестезиологии, Западно-китайская больница Сычуаньского университета, Чэнду, Китай; Отделение анестезиологии Юго-Западной больницы, Чунцин, Китай; Отделение анестезиологии, Вторая дочерняя больница медицинского факультета Чжэцзянского университета, Ханчжоу, Китай; Отделение анестезиологии, Пекинская больница Цзишуйтань, Пекин, Китай; Отделение анестезиологии, Первая дочерняя больница Наньчанского университета, Наньчан, Китай; Кафедра анестезиологии, Вторая больница Аньхойского медицинского университета, Аньхой, Китай; Первая дочерняя больница Медицинского университета Вэньчжоу, Вэньчжоу, Китай;

Подходящие пациенты будут разделены на две исследовательские группы (группа RA: будет использоваться региональная анестезия, группа GA: будет использоваться общая анестезия) путем рандомизации с минимизацией центра (через Интернет или по телефону). Выделяют 3 фактора стратификации: возраст (65-79, ≥80), наличие делирия (да, нет), деменции (да, нет). В процедуре исследования и последующем наблюдении за пациентом будут участвовать две группы исследователей. Исследователь А (опытный анестезиолог), компетентный в уходе за пациентами, перенесшими операцию по поводу перелома шейки бедра, будет выполнять следующие работы, которые включают информированное согласие, рандомизацию, параметры анестезии и восстановления. Исследователь Б посещает пациента за день до операции и через 7 дней после операции или до выписки, чтобы оценить пациента на наличие, тип и тяжесть делирия, собрать другие данные во время пребывания в больнице и наблюдать за пациентами через 6 и 12 месяцев. Исследователь B пройдет единообразное обучение использованию CAM, рейтинговой шкалы Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98), MMSE и других тестов, используемых в этом испытании), и ему не будет ясна информация о протоколе.

В течение 24 часов до операции когнитивная функция каждого пациента будет оцениваться с помощью MMSE, наличие делирия будет диагностировано с помощью САМ, тип и тяжесть делирия будут оценены с помощью DRS-R-98, а также будет оценена боль. со 100-мм визуальной аналоговой шкалой (ВАШ). Всем пациентам был начат рутинный мониторинг (нАД, непрерывная ЭКГ и пульсоксиметрия). Премедикация перед анестезией не проводится. Любое лекарство, нарушающее когнитивную функцию, не рекомендуется, если оно назначено, оно должно быть подробно записано.

Исследователь А распределит пациента в группу GA или группу RA в соответствии с рандомизацией по центру с уникальным регистрационным номером для каждого подходящего пациента. Протоколы лечения для обеих групп также не предусматривают применения седативных средств во время операции. За всеми пациентами был начат рутинный мониторинг. Гипотензию (систолическое артериальное давление 30%) следует лечить вазоактивными препаратами или болюсами жидкости, как это сочтет целесообразным анестезиолог.

Послеоперационная анальгезия будет проводиться в соответствии с местными процедурами каждого центра клинического исследования с целью поддержания оценки боли по ВАШ ≤ 30 мм. Обе группы получат стандартный послеоперационный уход в ортопедическом отделении.

Все рандомизированные пациенты будут наблюдаться в течение 7 дней после операции (или выписки из больницы). Последующее 7-дневное наблюдение включает: CAM, DRS-98-R (если применимо), VAS, применение анальгетиков (если применимо), применение седативных средств (если применимо), послеоперационные осложнения и результаты лабораторных исследований (включая гемоглобин сыворотки, гематокрит, лейкоциты, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), альбумин, концентрации креатинина и мочевины в сыворотке, концентрация натрия и калия в сыворотке и концентрация глюкозы в сыворотке). Сопутствующие препараты, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления регистрируются во время всех визитов в рамках исследования. Экономические параметры включают: время до выписки из послеоперационного периода, общие затраты в стационаре и стоимость анестезии пациента. Исследователь B также будет оценивать пациента с POD в клинике или по месту жительства через 6 и 12 месяцев, чтобы оценить наличие делирия, его тип и тяжесть (CAM, DRS-98-R), когнитивную функцию с помощью MMSE и качество жизни с помощью MMSE. Краткий опросник MOS из 36 пунктов (SF-36).

Исследование будет регулярно контролироваться научным сотрудником по клиническим исследованиям (CRA) посредством посещений или по телефону. CRA проверит соответствие данных, записанных в формах истории болезни, исходным документам и управлению терапевтическими партиями, наличие и полноту досье следователя.