Wpływ znieczulenia na delirium pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania biodra (RAGADelirium)

Delirium pooperacyjne (POD) to ostry stan splątania związany ze zmianami świadomości, poziomu pobudzenia i stanu poznawczego. Pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej mają dużą częstość występowania delirium. Do czynników wysokiego ryzyka delirium należą: wiek 65 lat lub starszy, upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie, obecne złamanie szyjki kości udowej, ciężka choroba i tak dalej. Wiele wcześniejszych badań przewiduje, że większość środków do znieczulenia ogólnego i środków uspokajających może sprzyjać majaczeniu pooperacyjnemu. Jednak w żadnym z badań nie oceniano wpływu znieczulenia ogólnego oraz wpływu znieczulenia regionalnego i ogólnego na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej w Chinach. To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę majaczenia pooperacyjnego po znieczuleniu ogólnym i regionalnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej. Nasze hipotezy badawcze są następujące: (1) znieczulenie przewodowe może przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania delirium pooperacyjnego. (2) Znieczulenie miejscowe może poprawić stan pacjenta w podeszłym wieku i zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej związane z majaczeniem pooperacyjnym. (3) Majaczenie pooperacyjne może skutkować złymi długoterminowymi wynikami funkcjonalnymi.

Ta próba ma dziewięć następujących ośrodków badawczych: Oddział Anestezjologii, Drugi Szpital Stowarzyszony i szpital dziecięcy Yuying Uniwersytetu Medycznego Wenzhou, Wenzhou, Chiny; Oddział Anestezjologii, Szpital Tongji, Kolegium Medyczne Tongji, Uniwersytet Nauki i Technologii Huazhong, Wuhan, Chiny; Klinika Anestezjologii Szpitala Zachodniochińskiego Uniwersytetu Sichuan, Chengdu, Chiny; Oddział Anestezjologii, Southwest Hospital, Chongqing, Chiny; Oddział Anestezjologii Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang, Hangzhou, Chiny; Oddział Anestezjologii Szpitala Jishuitan w Pekinie, Pekin, Chiny; Oddział Anestezjologii, Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Nanchang, Nanchang, Chiny; Klinika Anestezjologii Drugiego Szpitala Uniwersytetu Medycznego Anhui, Anhui, Chiny; Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Medycznego Wenzhou, Wenzhou, Chiny;

Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup badawczych (grupa RA: zastosowane zostanie znieczulenie regionalne, grupa GA: zostanie zastosowane znieczulenie ogólne) przez randomizację z minimalizacją ośrodka (internet lub telefon). Istnieją 3 czynniki stratyfikacyjne: wiek (65-79, ≥80), obecność delirium (tak, nie), otępienie (tak, nie). W procedurę badania i obserwację pacjenta będą zaangażowane dwa zespoły badaczy. Badacz A (doświadczony anestezjolog), który jest kompetentny w opiece nad pacjentami poddawanymi operacji złamania szyjki kości udowej, wykona następujące prace, które obejmują świadomą zgodę, randomizację, parametry znieczulenia i powrotu do zdrowia. Badacz B odwiedzi pacjenta na dzień przed operacją i 7 dni po operacji lub do wypisu, aby ocenić pacjenta pod kątem obecności, rodzaju i nasilenia delirium, zebrać inne dane podczas pobytu w szpitalu i obserwować pacjentów po 6 i 12 miesiącach. Badacz B przejdzie jednolite szkolenie w zakresie korzystania z CAM, Skali Oceny Delirium poprawione-98 (DRS-R-98), MMSE i innych testów stosowanych w tym badaniu) i nie będzie miał jasności co do protokołu.

W ciągu 24 godzin przed operacją, funkcje poznawcze każdego pacjenta zostaną ocenione za pomocą MMSE, obecność majaczenia zostanie zdiagnozowana za pomocą CAM, rodzaj i nasilenie majaczenia zostaną ocenione za pomocą DRS-R-98, a ból zostanie oceniony z 100-milimetrową wizualną skalą analogową (VAS). U wszystkich pacjentów rozpoczęto rutynowe monitorowanie (NBP, ciągłe EKG i pulsoksymetria). Przed operacją należy unikać premedykacji do znieczulenia. Wszelkie leki upośledzające funkcje poznawcze nie będą zalecane, jeśli zostaną podane, należy to szczegółowo odnotować.

Badacz A przydzieli pacjenta do grupy GA lub grupy RA zgodnie z centralną randomizacją z unikalnym numerem rejestracyjnym dla każdego kwalifikującego się pacjenta. Protokoły leczenia dla obu grup będą również przewidywać, że podczas operacji nie będą podawane żadne środki uspokajające. U wszystkich pacjentów rozpoczęto rutynowe monitorowanie. Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi 30%) należy leczyć środkami wazoaktywnymi lub bolusami płynów, jeśli anestezjolodzy uznają to za stosowne.

Analgezja pooperacyjna zostanie podana zgodnie z lokalnymi procedurami każdego ośrodka badań klinicznych, mając na celu utrzymanie bólu w skali VAS ≤ 30 mm. Obie grupy będą objęte rutynową opieką pooperacyjną na oddziale ortopedycznym.

Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani do 7 dni po operacji (lub wypisie ze szpitala). 7-dniowa obserwacja obejmuje: CAM, DRS-98-R (jeśli dotyczy), VAS, zastosowanie środków przeciwbólowych (jeśli dotyczy), zastosowanie środków uspokajających (jeśli dotyczy), chorobowość pooperacyjna i wyniki badań laboratoryjnych (w tym hemoglobinę w surowicy, hematokryt, leukocyty, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy, stężenie sodu i potasu w surowicy oraz stężenie glukozy w surowicy). Jednoczesne leki, zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane są rejestrowane podczas wszystkich wizyt badawczych. Do parametrów ekonomicznych zaliczamy: czas do wypisu pooperacyjnego, całkowity koszt w szpitalu oraz koszt znieczulenia pacjenta. Badacz B oceni również pacjenta z POD w klinice lub w miejscu zamieszkania po 6 i 12 miesiącach, aby ocenić obecność delirium, jego rodzaj i nasilenie (CAM, DRS-98-R), funkcje poznawcze za pomocą MMSE oraz jakość życia za pomocą Kwestionariusz MOS składający się z 36 krótkich pytań dotyczących zdrowia (SF-36).

Badanie będzie regularnie monitorowane przez współpracownika ds. badań klinicznych (CRA) poprzez wizyty lub telefon. CRA zweryfikuje zgodność danych zapisanych na kartach przypadków z dokumentami źródłowymi oraz zarządzanie partiami terapeutycznymi, obecność i kompletność akt badacza.