Bruk av Corifolitropin Alfa i oocyttdonorer
Randomisert, multisentrisk og prospektiv klinisk studie for å sjekke kostnadseffektiviteten til Corifollitropin Alfa vs. rekombinant FSH og/eller HP-hMG
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det blitt utviklet stadig flere fremskritt når det gjelder kontrollerte eggstokkstimuleringsprotokoller. Disse forbedringene har også beveget seg inn i måten å administrere de forskjellige behandlingene på, og i dag er det med subkutane enheter mulig å tilby fordeler som muligheten til å sikre administrering av riktig dose eller modifisere dosen før lading.
Forenkling av ovariestimuleringsprotokoller kan bidra til å redusere fysisk stress hos giverne og kanselleringsraten. Behovet for daglig injeksjon forverrer ikke graden av etterlevelse, men det genererer en viss angst knyttet til administrering av riktig dose og/eller muligheten for å gjøre en ubevisst feil. Innovasjoner i leveringsutstyr kan bidra til å redusere stresset forbundet med selve stimuleringen og forbedre donorens velferd. Gitt disse hensynene, er behovet for å utvikle en stimuleringsprotokoll som reduserer den fysiske og følelsesmessige belastningen ved reproduksjonsbehandling etablert.
Corifollitropin alfa-molekylet er et rekombinant FSH i full lengde som genererer en vedvarende effekt av stimulering; en enkelt subkutan injeksjon av dette legemidlet er i stand til å erstatte de første syv injeksjonene av ethvert daglig FSH-preparat, så til slutt vil resultatet være en generell reduksjon i antall injeksjoner som trengs for hele syklusen. Farmakologiske og farmakodynamiske egenskaper ved corifollitropin alfa kan lette utformingen av enkle stimuleringsprotokoller og behovet for færre ressurser ved overvåking av donor, inkludert færre klinikkbesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28023
- Rekruttering
- IVI Madrid
-
Ta kontakt med:
- Antonio Requena, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 911802900
- E-post: Antonio.Requena@ivi.es
-
Ta kontakt med:
- María Cruz, PhD
- Telefonnummer: +34 911802900
- E-post: Maria.Cruz@ivi.es
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Requena, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- María Cruz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-35 år som oppfyller opptakskriteriene for IVI Donor Program:
- Vekt < 60 kg
- Kvinner med minst 6 antralfollikler per eggstokk
- Kvinner som vil passe protokollen i løpet av studieperioden
- Kvinner som gir skriftlig samtykke til å delta i prøven
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med basal antral follikkeltall over 20 eller under 6.
- Kvinner med komorbiditeter, etter etterforskerens vurdering, som kan forstyrre behandlingen av eggstokkstimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Corifollitropin alfa
Fra dag 2-3 av menstruasjonen administreres en enkeltdose på 100 mikrogram corifollitropin alfa.
Daglige doser på 0,25 mg GnRH-antagonist vil starte på dag 6 av stimulering og en enkeltdose på 0,2 mg GnRH-agonist vil bli administrert for å utløse endelig oocyttmodning.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rekombinant FSH
Fra dag 2-3 av menstruasjonen vil daglige injeksjoner på 150 IE rekombinant FSH bli administrert.
Daglige doser på 0,25 mg GnRH-antagonist vil starte på dag 6 av stimulering og en enkeltdose på 0,2 mg GnRH-agonist vil bli administrert for å utløse endelig oocyttmodning.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HP-hMG
Fra dag 2-3 av menstruasjonen vil daglige doser på 225 IE HP-hMG bli administrert.
Daglige doser på 0,25 mg GnRH-antagonist vil starte på dag 6 av stimulering og en enkeltdose på 0,2 mg GnRH-agonist vil bli administrert for å utløse endelig oocyttmodning.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall oocytter og modne oocytter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Befruktnings- og implantasjonshastigheter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Frafallsprosent og kanselleringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endokrin profil i serum og follikkelvæske
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Apoptosehastighet i cumulusceller
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
- Studiestol: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
- Studiestol: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
- Studiestol: María Cruz, PhD, IVI Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1403-MAD-013-AR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .