Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Corifolitropinu Alfa u dárců oocytů

16. července 2015 aktualizováno: Antonio Requena, IVI Madrid

Randomizovaná, multicentrická a prospektivní klinická studie ke kontrole nákladové efektivity Corifollitropinu Alfa vs. rekombinantního FSH a/nebo HP-hMG

Účelem této studie je zjistit, zda je corifollitropin alfa (dlouhodobé podávání gonadotropinu) účinný v protokolu kontrolované ovariální stimulace u dárců oocytů ve srovnání s denním podáváním gonadotropinu (rekombinantní FSH nebo HP-hMG)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech došlo ke stále většímu pokroku, pokud jde o protokoly kontrolované ovariální stimulace. Tato vylepšení se také přesunula do způsobu podávání různých léčebných postupů a v současné době je možné se subkutánními zařízeními nabídnout výhody, jako je schopnost zajistit podání správné dávky nebo upravit dávku před nabitím.

Zjednodušení protokolů ovariální stimulace může pomoci snížit fyzický stres dárkyň a počet zrušení. Potřeba každodenní injekce nezhoršuje stupeň kompliance, ale vyvolává určitou úzkost související s podáním správné dávky a/nebo možností nevědomé chyby. Inovace v aplikačních zařízeních by mohly pomoci snížit stres spojený se samotnou stimulací a zlepšit pohodu dárce. Vzhledem k těmto úvahám je stanovena potřeba vyvinout stimulační protokol, který sníží fyzickou a emocionální zátěž reprodukční léčby.

Molekula korifolitropinu alfa je kompletní rekombinantní FSH vytvářející trvalý účinek stimulace; jediná subkutánní injekce tohoto léku je schopna nahradit prvních sedm injekcí jakéhokoli denního přípravku FSH, takže nakonec by výsledkem bylo celkové snížení počtu injekcí potřebných pro celý cyklus. Farmakologické a farmakodynamické vlastnosti corifollitropinu alfa by mohly usnadnit návrh jednoduchých stimulačních protokolů a potřebu menšího počtu zdrojů při monitorování dárce, včetně menšího počtu návštěv na klinikách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Nábor
        • IVI Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Requena, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Cruz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-35 let, které splňují vstupní kritéria do dárcovského programu IVI:
  • Hmotnost < 60 Kg
  • Ženy s alespoň 6 antrálními folikuly na vaječník
  • Ženy, které budou vyhovovat protocoo po dobu studia
  • Ženy, které dají písemný souhlas s účastí na testu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s počtem bazálních antrálních folikulů nad 20 nebo pod 6.
  • Ženy s komorbiditami, podle úsudku zkoušejícího, které mohou interferovat s léčbou ovariální stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Korifolitropin alfa
Od 2. do 3. dne menstruace se podává jedna dávka 100 mikrogramů korifolitropinu alfa. Denní dávky 0,25 mg antagonisty GnRH začnou 6. den stimulace a bude podána jedna dávka 0,2 mg agonisty GnRH pro spuštění konečného zrání oocytů.
Lék: Korifolitropin alfa
Ostatní jména:
  • Elonva 100 mikrogramů
Experimentální: Rekombinantní FSH
Od 2. do 3. dne menstruace budou denně podávány injekce 150 IU rekombinantního FSH. Denní dávky 0,25 mg antagonisty GnRH začnou 6. den stimulace a bude podána jedna dávka 0,2 mg agonisty GnRH pro spuštění konečného zrání oocytů.
Lék: Rekombinantní FSH
Ostatní jména:
  • Puregon 50 IU
Experimentální: HP-hMG
Od 2. do 3. dne menstruace budou podávány denní dávky 225 IU HP-hMG. Denní dávky 0,25 mg antagonisty GnRH začnou 6. den stimulace a bude podána jedna dávka 0,2 mg agonisty GnRH pro spuštění konečného zrání oocytů.
Lék: HP-hMG
Ostatní jména:
  • Menopur 600 IU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet oocytů a zralých oocytů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hnojení a implantace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra opuštění a míra zrušení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Endokrinní profil v séru a folikulární tekutině
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rychlost apoptózy v buňkách kumulu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Madrid

Spolupracovníci

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
  • Studijní židle: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
  • Studijní židle: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
  • Studijní židle: María Cruz, PhD, IVI Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1403-MAD-013-AR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit