Utilisation de la corifolitropine alfa chez les donneuses d'ovocytes
Essai clinique randomisé, multicentrique et prospectif pour vérifier le rapport coût-efficacité de la corifollitropine alfa par rapport à la FSH recombinante et/ou à la HP-hMG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, de plus en plus d'avancées ont été développées en termes de protocoles de stimulation ovarienne contrôlée. Ces améliorations se sont également déplacées dans la voie d'administration des différents traitements, et à l'heure actuelle, avec les dispositifs sous-cutanés, il est possible d'offrir des avantages tels que la possibilité d'assurer l'administration de la bonne dose ou de modifier la dose avant la charge.
La simplification des protocoles de stimulation ovarienne peut contribuer à réduire le stress physique des donneuses et le taux d'annulation. La nécessité d'une injection quotidienne n'aggrave pas le degré d'observance, mais elle génère une certaine anxiété liée à l'administration de la bonne dose et/ou à la possibilité de se tromper inconsciemment. Les innovations dans les dispositifs d'administration pourraient aider à réduire le stress associé à la stimulation elle-même et à améliorer le bien-être du donneur. Compte tenu de ces considérations, la nécessité de développer un protocole de stimulation qui réduit le fardeau physique et émotionnel du traitement de la reproduction est établie.
La molécule de corifollitropine alfa est une FSH recombinante pleine longueur générant un effet soutenu de stimulation ; une seule injection sous-cutanée de ce médicament est capable de remplacer les sept premières injections de toute préparation quotidienne de FSH, donc finalement, le résultat serait une diminution globale du nombre d'injections nécessaires pour l'ensemble du cycle. Les caractéristiques pharmacologiques et pharmacodynamiques de la corifollitropine alfa pourraient faciliter la conception de protocoles de stimulation simples et le besoin de moins de ressources lors du suivi du donneur, y compris moins de visites à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne, 28023
- Recrutement
- IVI Madrid
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Contact:
- Antonio Requena, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 911802900
- E-mail: Antonio.Requena@ivi.es
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Contact:
- María Cruz, PhD
- Numéro de téléphone: +34 911802900
- E-mail: Maria.Cruz@ivi.es
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Chercheur principal:
- Antonio Requena, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- María Cruz, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 35 ans qui répondent aux critères d'entrée pour le programme de donneurs IVI :
- Poids < 60Kg
- Femmes avec au moins 6 follicules antraux par ovaire
- Femmes qui correspondront au protocole pendant la période de l'étude
- Femmes qui donnent leur consentement écrit pour participer au test
Critère d'exclusion:
- Les femmes dont le follicule antral basal compte plus de 20 ou moins de 6.
- Femmes présentant des comorbidités, de l'avis de l'investigateur, qui peuvent interférer avec le traitement de la stimulation ovarienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Corifollitropine alfa
À partir du jour 2-3 des règles, une dose unique de 100 microgrammes de corifollitropine alfa est administrée.
Des doses quotidiennes de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH commenceront au jour 6 de la stimulation et une dose unique de 0,2 mg d'agoniste de la GnRH sera administrée pour déclencher la maturation finale des ovocytes.
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Autres noms:
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Expérimental: FSH recombinante
À partir du jour 2-3 des règles, des injections quotidiennes de 150 UI de FSH recombinante seront administrées.
Des doses quotidiennes de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH commenceront au jour 6 de la stimulation et une dose unique de 0,2 mg d'agoniste de la GnRH sera administrée pour déclencher la maturation finale des ovocytes.
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Autres noms:
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Expérimental: HP-hMG
À partir du jour 2-3 des règles, des doses quotidiennes de 225 UI de HP-hMG seront administrées.
Des doses quotidiennes de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH commenceront au jour 6 de la stimulation et une dose unique de 0,2 mg d'agoniste de la GnRH sera administrée pour déclencher la maturation finale des ovocytes.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes et d'ovocytes matures
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de fécondation et d'implantation
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux d'abandon et taux d'annulation
Délai: 3 mois
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3 mois
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Analyse coût-efficacité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Profil endocrinien dans le sérum et le liquide folliculaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux d'apoptose dans les cellules du cumulus
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
- Chaise d'étude: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
- Chaise d'étude: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
- Chaise d'étude: María Cruz, PhD, IVI Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1403-MAD-013-AR
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