- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02213627
Användning av Corifolitropin Alfa i oocytdonatorer
Randomiserad, multicentrisk och prospektiv klinisk prövning för att kontrollera kostnadseffektiviteten av Corifollitropin Alfa kontra rekombinant FSH och/eller HP-hMG
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har allt fler framsteg utvecklats när det gäller kontrollerade ovariestimuleringsprotokoll. Dessa förbättringar har också flyttat in på sättet att administrera de olika behandlingarna, och för närvarande är det med subkutana anordningar möjligt att erbjuda fördelar såsom möjligheten att säkerställa administrering av rätt dos eller modifiera dosen innan laddning.
Förenkling av protokoll för äggstocksstimulering kan bidra till att minska den fysiska stressen hos donatorerna och avbokningsfrekvensen. Behovet av daglig injektion förvärrar inte graden av följsamhet, men det genererar viss oro relaterad till administrering av rätt dos och/eller möjligheten att göra ett omedvetet misstag. Innovationer i leveransanordningar kan bidra till att minska stressen i samband med själva stimuleringen och förbättra donatorns välbefinnande. Mot bakgrund av dessa överväganden har behovet av att utveckla ett stimuleringsprotokoll som minskar den fysiska och känslomässiga bördan av reproduktionsbehandling etablerats.
Corifollitropin alfa-molekylen är en fullängds rekombinant FSH som genererar en ihållande effekt av stimulering; en enda subkutan injektion av detta läkemedel kan ersätta de första sju injektionerna av alla dagliga FSH-preparat, så slutligen skulle resultatet bli en total minskning av antalet injektioner som behövs under hela cykeln. Farmakologiska och farmakodynamiska egenskaper hos corifollitropin alfa skulle kunna underlätta utformningen av enkla stimuleringsprotokoll och behovet av färre resurser vid övervakning av givaren, inklusive färre klinikbesök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Requena, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 911802900
- E-post: Antonio.Requena@ivi.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: María Cruz, PhD
- Telefonnummer: +34 911802900
- E-post: Maria.Cruz@ivi.es
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28023
- Rekrytering
- IVI Madrid
-
Kontakt:
- Antonio Requena, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 911802900
- E-post: Antonio.Requena@ivi.es
-
Kontakt:
- María Cruz, PhD
- Telefonnummer: +34 911802900
- E-post: Maria.Cruz@ivi.es
-
Huvudutredare:
- Antonio Requena, MD, PhD
-
Underutredare:
- María Cruz, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-35 år som uppfyller inträdeskriterierna för IVI Donor Program:
- Vikt < 60 kg
- Kvinnor med minst 6 antralfolliklar per äggstock
- Kvinnor som kommer att passa protokollet under studieperioden
- Kvinnor som ger skriftligt samtycke till att delta i provet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med basala antralfollikeltal över 20 eller under 6.
- Kvinnor med komorbiditeter, enligt utredarens bedömning, som kan störa behandlingen av äggstocksstimulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Corifollitropin alfa
Från dag 2-3 av menstruationen ges en engångsdos på 100 mikrogram av corifollitropin alfa.
Dagliga doser på 0,25 mg GnRH-antagonist börjar på dag 6 av stimuleringen och en engångsdos på 0,2 mg GnRH-agonist kommer att administreras för att trigga slutlig oocytmognad.
|
Andra namn:
|
Experimentell: Rekombinant FSH
Från dag 2-3 av menstruationen kommer dagliga injektioner av 150 IE rekombinant FSH att administreras.
Dagliga doser på 0,25 mg GnRH-antagonist börjar på dag 6 av stimuleringen och en engångsdos på 0,2 mg GnRH-agonist kommer att administreras för att trigga slutlig oocytmognad.
|
Andra namn:
|
Experimentell: HP-hMG
Från dag 2-3 av menstruationen kommer dagliga doser på 225 IE HP-hMG att administreras.
Dagliga doser på 0,25 mg GnRH-antagonist börjar på dag 6 av stimuleringen och en engångsdos på 0,2 mg GnRH-agonist kommer att administreras för att trigga slutlig oocytmognad.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal oocyter och mogna oocyter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Befruktnings- och implantationshastigheter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Avhoppsfrekvens och avbokningsgrad
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Endokrin profil i serum och follikelvätska
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Apoptoshastighet i cumulusceller
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
- Studiestol: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
- Studiestol: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
- Studiestol: María Cruz, PhD, IVI Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1403-MAD-013-AR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Corifollitropin alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.OkändGodartade, premaligna och maligna gynekologiska sjukdomar begränsade till bäckenetItalien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityOkänd
-
University of Turin, ItalyAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalOkänd
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekryteringInfertilitet, KvinnaItalien
-
Instituto BernabeuAvslutadFörbättra äggstocksstimulering; Suboptimala svarareSpanien