Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Corifolitropin Alfa i oocytdonatorer

16 juli 2015 uppdaterad av: Antonio Requena, IVI Madrid

Randomiserad, multicentrisk och prospektiv klinisk prövning för att kontrollera kostnadseffektiviteten av Corifollitropin Alfa kontra rekombinant FSH och/eller HP-hMG

Syftet med denna studie är att avgöra om corifollitropin alfa (långtidsadministrering av gonadotropin) är effektivt i ett kontrollerat ovariestimuleringsprotokoll hos oocytdonatorer jämfört med daglig administrering av gonadotropin (rekombinant FSH eller HP-hMG)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har allt fler framsteg utvecklats när det gäller kontrollerade ovariestimuleringsprotokoll. Dessa förbättringar har också flyttat in på sättet att administrera de olika behandlingarna, och för närvarande är det med subkutana anordningar möjligt att erbjuda fördelar såsom möjligheten att säkerställa administrering av rätt dos eller modifiera dosen innan laddning.

Förenkling av protokoll för äggstocksstimulering kan bidra till att minska den fysiska stressen hos donatorerna och avbokningsfrekvensen. Behovet av daglig injektion förvärrar inte graden av följsamhet, men det genererar viss oro relaterad till administrering av rätt dos och/eller möjligheten att göra ett omedvetet misstag. Innovationer i leveransanordningar kan bidra till att minska stressen i samband med själva stimuleringen och förbättra donatorns välbefinnande. Mot bakgrund av dessa överväganden har behovet av att utveckla ett stimuleringsprotokoll som minskar den fysiska och känslomässiga bördan av reproduktionsbehandling etablerats.

Corifollitropin alfa-molekylen är en fullängds rekombinant FSH som genererar en ihållande effekt av stimulering; en enda subkutan injektion av detta läkemedel kan ersätta de första sju injektionerna av alla dagliga FSH-preparat, så slutligen skulle resultatet bli en total minskning av antalet injektioner som behövs under hela cykeln. Farmakologiska och farmakodynamiska egenskaper hos corifollitropin alfa skulle kunna underlätta utformningen av enkla stimuleringsprotokoll och behovet av färre resurser vid övervakning av givaren, inklusive färre klinikbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28023
        • Rekrytering
        • IVI Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Requena, MD, PhD
        • Underutredare:
          • María Cruz, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-35 år som uppfyller inträdeskriterierna för IVI Donor Program:
  • Vikt < 60 kg
  • Kvinnor med minst 6 antralfolliklar per äggstock
  • Kvinnor som kommer att passa protokollet under studieperioden
  • Kvinnor som ger skriftligt samtycke till att delta i provet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med basala antralfollikeltal över 20 eller under 6.
  • Kvinnor med komorbiditeter, enligt utredarens bedömning, som kan störa behandlingen av äggstocksstimulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Corifollitropin alfa
Från dag 2-3 av menstruationen ges en engångsdos på 100 mikrogram av corifollitropin alfa. Dagliga doser på 0,25 mg GnRH-antagonist börjar på dag 6 av stimuleringen och en engångsdos på 0,2 mg GnRH-agonist kommer att administreras för att trigga slutlig oocytmognad.
Andra namn:
  • Elonva 100 mikrogram
Experimentell: Rekombinant FSH
Från dag 2-3 av menstruationen kommer dagliga injektioner av 150 IE rekombinant FSH att administreras. Dagliga doser på 0,25 mg GnRH-antagonist börjar på dag 6 av stimuleringen och en engångsdos på 0,2 mg GnRH-agonist kommer att administreras för att trigga slutlig oocytmognad.
Andra namn:
  • Puregon 50 IE
Experimentell: HP-hMG
Från dag 2-3 av menstruationen kommer dagliga doser på 225 IE HP-hMG att administreras. Dagliga doser på 0,25 mg GnRH-antagonist börjar på dag 6 av stimuleringen och en engångsdos på 0,2 mg GnRH-agonist kommer att administreras för att trigga slutlig oocytmognad.
Andra namn:
  • Menopur 600 IE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal oocyter och mogna oocyter
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Befruktnings- och implantationshastigheter
Tidsram: 3 månader
3 månader
Avhoppsfrekvens och avbokningsgrad
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 6 månader
6 månader
Endokrin profil i serum och follikelvätska
Tidsram: 3 månader
3 månader
Apoptoshastighet i cumulusceller
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
  • Studiestol: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
  • Studiestol: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
  • Studiestol: María Cruz, PhD, IVI Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corifollitropin alfa

3
Prenumerera