促卵泡激素 Alfa 在卵母细胞捐献者中的应用
2015年7月16日 更新者：Antonio Requena、IVI Madrid
检查促卵泡激素 Alfa 与重组 FSH 和/或 HP-hMG 的成本效益的随机、多中心和前瞻性临床试验
本研究的目的是确定与每天给予促性腺激素（重组 FSH 或 HP-hMG）相比，促卵泡激素 alfa（长期给予促性腺激素）在卵母细胞捐献者的受控卵巢刺激方案中是否有效
研究概览
详细说明
近年来，在受控卵巢刺激方案方面取得了越来越多的进展。 这些改进也已转移到不同治疗的给药方式中，目前，使用皮下装置，可以提供诸如确保给药正确剂量或在充电前修改剂量的能力等优势。
卵巢刺激方案的简化有助于减少捐赠者的身体压力和取消率。 每天注射的需要不会降低依从性，但会产生一些与正确剂量给药和/或无意识错误可能性相关的焦虑。 输送设备的创新可以帮助减少与刺激本身相关的压力，并改善捐赠者的福利。 鉴于这些考虑，需要制定一种刺激方案，以减少生殖治疗的身体和情感负担。
Corifollitropin alfa 分子是一种全长重组 FSH，可产生持续的刺激作用；这种药物的单次皮下注射能够取代任何每日 FSH 制剂的前七次注射，因此最终，结果将是整个周期所需的注射次数总体减少。 促卵泡激素 alfa 的药理学和药效学特性可以促进简单刺激方案的设计，并且在监测供体时需要更少的资源，包括更少的门诊就诊。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28023
- 招聘中
- IVI Madrid
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接触：
- Antonio Requena, MD, PhD
- 电话号码：+34 911802900
- 邮箱：Antonio.Requena@ivi.es
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接触：
- María Cruz, PhD
- 电话号码：+34 911802900
- 邮箱：Maria.Cruz@ivi.es
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首席研究员：
- Antonio Requena, MD, PhD
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副研究员：
- María Cruz, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合 IVI Donor Program 入学标准的 18-35 岁女性：
- 重量 < 60 公斤
- 每个卵巢至少有 6 个窦状卵泡的女性
- 在研究期间适合协议的女性
- 书面同意参加测试的女性
排除标准：
- 基底窦卵泡数高于 20 或低于 6 的女性。
- 根据研究者的判断，患有合并症的女性可能会干扰卵巢刺激的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促卵泡激素α
从月经的第 2-3 天开始，单次服用 100 微克剂量的促卵泡激素 alfa。
0.25 mg GnRH 拮抗剂的每日剂量将在刺激的第 6 天开始，并且将施用单剂量 0.2 mg 的 GnRH 激动剂以触发最终的卵母细胞成熟。
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其他名称：
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实验性的：重组FSH
从月经的第 2-3 天开始，每天注射 150 IU 的重组 FSH。
0.25 mg GnRH 拮抗剂的每日剂量将在刺激的第 6 天开始，并且将施用单剂量 0.2 mg 的 GnRH 激动剂以触发最终的卵母细胞成熟。
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其他名称：
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实验性的：HP-hMG
从月经的第 2-3 天起，每天服用 225 IU 的 HP-hMG。
0.25 mg GnRH 拮抗剂的每日剂量将在刺激的第 6 天开始，并且将施用单剂量 0.2 mg 的 GnRH 激动剂以触发最终的卵母细胞成熟。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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卵母细胞数和成熟卵母细胞数
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受精率和着床率
大体时间：3个月
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3个月
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辍学率和取消率
大体时间：3个月
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3个月
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成本效益分析
大体时间：6个月
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6个月
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血清和卵泡液中的内分泌特征
大体时间：3个月
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3个月
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卵丘细胞的凋亡率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Requena, Md, PhD、IVI Madrid
- 学习椅：Manuel Muñoz, MD, PhD、Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
- 学习椅：Pilar Alamá, MD, PhD、IVI Valencia
- 学习椅：María Cruz, PhD、IVI Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月8日
首次发布 (估计)
2014年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月16日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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