Gebruik van Corifolitropin Alfa bij eiceldonoren
Gerandomiseerde, multicentrische en prospectieve klinische studie om de kosteneffectiviteit van Corifollitropin Alfa versus recombinant FSH en/of HP-hMG te controleren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren zijn er steeds meer vorderingen gemaakt op het gebied van gecontroleerde ovariële stimulatieprotocollen. Deze verbeteringen hebben ook betrekking op de manier van toediening van de verschillende behandelingen, en momenteel is het met subcutane apparaten mogelijk om voordelen te bieden, zoals de mogelijkheid om de juiste dosis toe te dienen of de dosis te wijzigen voordat deze wordt opgeladen.
Vereenvoudiging van ovariële stimulatieprotocollen kan helpen om de fysieke stress van de donoren en het annuleringspercentage te verminderen. De behoefte aan dagelijkse injectie verslechtert de mate van therapietrouw niet, maar veroorzaakt enige angst in verband met de toediening van de juiste dosis en/of de mogelijkheid om onbewust een fout te maken. Innovaties op het gebied van toedieningsapparatuur kunnen helpen de stress die gepaard gaat met de stimulatie zelf te verminderen en het welzijn van de donor te verbeteren. Gezien deze overwegingen is de noodzaak vastgesteld om een stimulatieprotocol te ontwikkelen dat de fysieke en emotionele belasting van voortplantingsbehandeling vermindert.
Corifollitropine-alfa-molecuul is een recombinant FSH van volledige lengte dat een aanhoudend stimulatie-effect genereert; een enkele subcutane injectie van dit medicijn kan de eerste zeven injecties van een dagelijks FSH-preparaat vervangen, dus uiteindelijk zou het resultaat een algehele afname zijn van het aantal injecties dat nodig is voor de hele cyclus. Farmacologische en farmacodynamische kenmerken van corifollitropine alfa zouden het ontwerp van eenvoudige stimulatieprotocollen kunnen vergemakkelijken en de behoefte aan minder middelen bij het monitoren van de donor, waaronder minder kliniekbezoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28023
- Werving
- IVI Madrid
-
Contact:
- Antonio Requena, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 911802900
- E-mail: Antonio.Requena@ivi.es
-
Contact:
- María Cruz, PhD
- Telefoonnummer: +34 911802900
- E-mail: Maria.Cruz@ivi.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Requena, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- María Cruz, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-35 jaar die voldoen aan de toelatingscriteria voor het IVI Donorprogramma:
- Gewicht < 60 Kg
- Vrouwen met minstens 6 antrale follikels per eierstok
- Vrouwen die de protocoo zullen passen tijdens de periode van het onderzoek
- Vrouwen die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan de test
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een aantal basale antrale follikels van meer dan 20 of minder dan 6.
- Vrouwen met comorbiditeiten, naar het oordeel van de onderzoeker, die de behandeling van ovariële stimulatie kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Corifollitropine alfa
Vanaf dag 2-3 van de menstruatie wordt een enkele dosis corifollitropine alfa van 100 microgram toegediend.
Dagelijkse doses van 0,25 mg GnRH-antagonist zullen starten op dag 6 van de stimulatie en een enkele dosis van 0,2 mg GnRH-agonist zal worden toegediend om de uiteindelijke eicelrijping teweeg te brengen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Recombinant FSH
Vanaf dag 2-3 van de menstruatie worden dagelijkse injecties van 150 IE recombinant FSH toegediend.
Dagelijkse doses van 0,25 mg GnRH-antagonist zullen starten op dag 6 van de stimulatie en een enkele dosis van 0,2 mg GnRH-agonist zal worden toegediend om de uiteindelijke eicelrijping teweeg te brengen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HP-hMG
Vanaf dag 2-3 van de menstruatie worden dagelijkse doses van 225 IE HP-hMG toegediend.
Dagelijkse doses van 0,25 mg GnRH-antagonist zullen starten op dag 6 van de stimulatie en een enkele dosis van 0,2 mg GnRH-agonist zal worden toegediend om de uiteindelijke eicelrijping teweeg te brengen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal eicellen en rijpe eicellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bevruchtings- en innestelingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Uitvalpercentage en uitvalpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Endocrien profiel in serum en folliculaire vloeistof
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Apoptosesnelheid in cumuluscellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
- Studie stoel: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
- Studie stoel: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
- Studie stoel: María Cruz, PhD, IVI Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1403-MAD-013-AR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .