Uso de Corifolitropina Alfa em Doadoras de Oócitos
Ensaio Clínico Randomizado, Multicêntrico e Prospectivo para Verificar o Custo-Efetividade de Corifolitropina Alfa vs. FSH Recombinante e/ou HP-hMG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, cada vez mais avanços têm sido desenvolvidos em termos de protocolos de estimulação ovariana controlada. Essas melhorias também se estenderam à forma de administração dos diferentes tratamentos e, atualmente, com os dispositivos subcutâneos, é possível oferecer vantagens como a capacidade de garantir a administração da dose correta ou modificar a dose antes da carga.
A simplificação dos protocolos de estimulação ovariana pode ajudar a reduzir o estresse físico das doadoras e a taxa de cancelamento. A necessidade de injecção diária não agrava o grau de adesão, mas gera alguma ansiedade relacionada com a administração da dose certa e/ou a possibilidade de cometer um erro inconscientemente . Inovações em dispositivos de entrega podem ajudar a reduzir o estresse associado à própria estimulação e melhorar o bem-estar do doador. Diante dessas considerações, estabelece-se a necessidade de desenvolver um protocolo de estimulação que reduza a carga física e emocional do tratamento reprodutivo.
A molécula de corifolitropina alfa é um FSH recombinante completo que gera um efeito sustentado de estimulação; uma única injeção subcutânea desta droga é capaz de substituir as primeiras sete injeções de qualquer preparação diária de FSH, então, finalmente, o resultado seria uma diminuição geral no número de injeções necessárias para todo o ciclo. As características farmacológicas e farmacodinâmicas da alfacorifolitropina podem facilitar o desenho de protocolos de estimulação simples e a necessidade de menos recursos no monitoramento do doador, incluindo menos visitas clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28023
- Recrutamento
- IVI Madrid
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Contato:
- Antonio Requena, MD, PhD
- Número de telefone: +34 911802900
- E-mail: Antonio.Requena@ivi.es
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Contato:
- María Cruz, PhD
- Número de telefone: +34 911802900
- E-mail: Maria.Cruz@ivi.es
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Investigador principal:
- Antonio Requena, MD, PhD
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Subinvestigador:
- María Cruz, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 35 anos que atendem aos critérios de entrada no Programa de Doadores IVI:
- Peso < 60 kg
- Mulheres com pelo menos 6 folículos antrais por ovário
- Mulheres que se enquadrarão no protocoo durante o período do estudo
- Mulheres que dão consentimento por escrito para participar do teste
Critério de exclusão:
- Mulheres com contagem de folículos antrais basais acima de 20 ou abaixo de 6.
- Mulheres com comorbidades, a critério do investigador, que possam interferir no tratamento da estimulação ovariana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Corifolitropina alfa
Do 2º ao 3º dia da menstruação, é administrada uma dose única de 100 microgramas de corifolitropina alfa.
Doses diárias de 0,25 mg de antagonista de GnRH serão iniciadas no dia 6 da estimulação e uma dose única de 0,2 mg de agonista de GnRH será administrada para desencadear a maturação final do oócito.
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Outros nomes:
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Experimental: FSH recombinante
Do 2º ao 3º dia da menstruação, serão administradas injeções diárias de 150 UI de FSH recombinante.
Doses diárias de 0,25 mg de antagonista de GnRH serão iniciadas no dia 6 da estimulação e uma dose única de 0,2 mg de agonista de GnRH será administrada para desencadear a maturação final do oócito.
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Outros nomes:
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Experimental: HP-hMG
Do dia 2-3 da menstruação, serão administradas doses diárias de 225 UI de HP-hMG.
Doses diárias de 0,25 mg de antagonista de GnRH serão iniciadas no dia 6 da estimulação e uma dose única de 0,2 mg de agonista de GnRH será administrada para desencadear a maturação final do oócito.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de oócitos e oócitos maduros
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de fertilização e implantação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de desistência e taxa de cancelamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Perfil endócrino no soro e fluido folicular
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de apoptose em células cumulus
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
- Cadeira de estudo: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
- Cadeira de estudo: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
- Cadeira de estudo: María Cruz, PhD, IVI Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1403-MAD-013-AR
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