Uso de corifolitropina alfa en donantes de ovocitos
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y prospectivo para comprobar la rentabilidad de corifolitropina alfa frente a FSH recombinante y/o HP-hMG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años se han desarrollado cada vez más avances en cuanto a protocolos de estimulación ovárica controlada. Estas mejoras también se han trasladado a la forma de administración de los diferentes tratamientos, y en la actualidad, con los dispositivos subcutáneos es posible ofrecer ventajas como la posibilidad de asegurar la administración de la dosis correcta o modificar la dosis antes de la carga.
La simplificación de los protocolos de estimulación ovárica puede ayudar a reducir el estrés físico de las donantes y la tasa de cancelación. La necesidad de inyección diaria no empeora el grado de cumplimiento, pero genera cierta ansiedad relacionada con la administración de la dosis adecuada y/o la posibilidad de cometer un error inconscientemente. Las innovaciones en los dispositivos de administración podrían ayudar a reducir el estrés asociado con la estimulación en sí y mejorar el bienestar del donante. Ante estas consideraciones, se establece la necesidad de desarrollar un protocolo de estimulación que reduzca la carga física y emocional del tratamiento reproductivo.
La molécula de corifolitropina alfa es una FSH recombinante de longitud completa que genera un efecto sostenido de estimulación; una única inyección subcutánea de este fármaco es capaz de sustituir las primeras siete inyecciones de cualquier preparación diaria de FSH, por lo que finalmente, el resultado sería una disminución global del número de inyecciones necesarias para todo el ciclo. Las características farmacológicas y farmacodinámicas de la corifolitropina alfa podrían facilitar el diseño de protocolos de estimulación sencillos y la necesidad de menos recursos en el seguimiento del donante, incluidas menos visitas a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28023
- Reclutamiento
- IVI Madrid
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Contacto:
- Antonio Requena, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 911802900
- Correo electrónico: Antonio.Requena@ivi.es
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Contacto:
- María Cruz, PhD
- Número de teléfono: +34 911802900
- Correo electrónico: Maria.Cruz@ivi.es
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Investigador principal:
- Antonio Requena, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- María Cruz, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 35 años que cumplen los criterios de ingreso al Programa de Donantes IVI:
- Peso < 60 kg
- Mujeres con al menos 6 folículos antrales por ovario
- Mujeres que se ajustarán al protocolo durante el período del estudio
- Mujeres que dan su consentimiento por escrito para participar en la prueba
Criterio de exclusión:
- Mujeres con recuento de folículos antrales basales superior a 20 o inferior a 6.
- Mujeres con comorbilidades, a juicio del investigador, que puedan interferir con el tratamiento de estimulación ovárica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corifolitropina alfa
A partir del día 2-3 de la menstruación, se administra una dosis única de 100 microgramos de corifolitropina alfa.
Las dosis diarias de antagonista de GnRH de 0,25 mg comenzarán el día 6 de estimulación y se administrará una dosis única de agonista de GnRH de 0,2 mg para desencadenar la maduración final de los ovocitos.
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Otros nombres:
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Experimental: FSH recombinante
A partir del día 2-3 de la menstruación se administrarán inyecciones diarias de 150 UI de FSH recombinante.
Las dosis diarias de antagonista de GnRH de 0,25 mg comenzarán el día 6 de estimulación y se administrará una dosis única de agonista de GnRH de 0,2 mg para desencadenar la maduración final de los ovocitos.
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Otros nombres:
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Experimental: HP-hMG
A partir del día 2-3 de menstruación se administrarán dosis diarias de 225 UI de HP-hMG.
Las dosis diarias de antagonista de GnRH de 0,25 mg comenzarán el día 6 de estimulación y se administrará una dosis única de agonista de GnRH de 0,2 mg para desencadenar la maduración final de los ovocitos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos y ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de fecundación e implantación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de abandono y tasa de cancelación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Perfil endocrino en suero y líquido folicular
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de apoptosis en células del cúmulo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
- Silla de estudio: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
- Silla de estudio: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
- Silla de estudio: María Cruz, PhD, IVI Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1403-MAD-013-AR
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