Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование корифолитропина альфа у доноров ооцитов

16 июля 2015 г. обновлено: Antonio Requena, IVI Madrid

Рандомизированное многоцентровое и проспективное клиническое исследование для проверки экономической эффективности корифоллитропина альфа по сравнению с рекомбинантным ФСГ и/или HP-hMG

Целью данного исследования является определение эффективности корифоллитропина альфа (длительное введение гонадотропина) в протоколе контролируемой стимуляции яичников у доноров ооцитов по сравнению с ежедневным введением гонадотропина (рекомбинантный ФСГ или HP-hMG).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы все больше достижений было достигнуто с точки зрения протоколов контролируемой стимуляции яичников. Эти усовершенствования коснулись и способа введения различных видов лечения, и в настоящее время с помощью подкожных устройств можно предложить такие преимущества, как возможность обеспечить введение правильной дозы или изменить дозу перед зарядкой.

Упрощение протоколов стимуляции яичников может помочь снизить физическую нагрузку на доноров и частоту отмены. Необходимость ежедневных инъекций не ухудшает степень комплаентности, но порождает некоторую тревогу, связанную с введением правильной дозы и/или возможностью совершения неосознанной ошибки. Инновации в устройствах доставки могут помочь снизить стресс, связанный с самой стимуляцией, и улучшить самочувствие донора. С учетом этих соображений установлена ​​необходимость разработки протокола стимуляции, снижающего физическую и эмоциональную нагрузку при лечении репродукции.

Молекула корифоллитропина альфа представляет собой полноразмерный рекомбинантный ФСГ, вызывающий устойчивый эффект стимуляции; одна подкожная инъекция этого препарата способна заменить первые семь инъекций любого ежедневного препарата ФСГ, поэтому в конечном итоге результатом будет общее уменьшение количества инъекций, необходимых для всего цикла. Фармакологические и фармакодинамические характеристики корифоллитропина альфа могут облегчить разработку простых протоколов стимуляции и уменьшить потребность в ресурсах при наблюдении за донором, включая меньшее количество визитов в клинику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28023
        • Рекрутинг
        • IVI Madrid
        • Контакт:
          • Antonio Requena, MD, PhD
          • Номер телефона: +34 911802900
          • Электронная почта: Antonio.Requena@ivi.es
        • Контакт:
          • María Cruz, PhD
          • Номер телефона: +34 911802900
          • Электронная почта: Maria.Cruz@ivi.es
        • Главный следователь:
          • Antonio Requena, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • María Cruz, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-35 лет, соответствующие критериям участия в Донорской программе IVI:
  • Вес < 60 кг
  • Женщины с не менее чем 6 антральными фолликулами в яичнике
  • Женщины, которым подойдет протокко в период исследования
  • Женщины, давшие письменное согласие на участие в тесте

Критерий исключения:

  • Женщины с количеством базальных антральных фолликулов выше 20 или ниже 6.
  • Женщины с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению стимуляцией яичников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Корифоллитропин альфа
Со 2-3 дня менструации вводят разовую дозу 100 мкг корифоллитропина альфа. Ежедневные дозы 0,25 мг антагониста ГнРГ начинают на 6-й день стимуляции, а однократная доза 0,2 мг агониста ГнРГ будет вводиться для запуска окончательного созревания ооцитов.
Лекарство: Корифоллитропин альфа
Другие имена:
  • Элонва 100 мкг
Экспериментальный: Рекомбинантный ФСГ
Со 2-3 дня менструации будут вводиться ежедневные инъекции 150 МЕ рекомбинантного ФСГ. Ежедневные дозы 0,25 мг антагониста ГнРГ начинают на 6-й день стимуляции, а однократная доза 0,2 мг агониста ГнРГ будет вводиться для запуска окончательного созревания ооцитов.
Лекарство: Рекомбинантный ФСГ
Другие имена:
  • Пурегон 50 МЕ
Экспериментальный: HP-hMG
Со 2-3 дня менструации будут вводиться суточные дозы 225 МЕ HP-hMG. Ежедневные дозы 0,25 мг антагониста ГнРГ начинают на 6-й день стимуляции, а однократная доза 0,2 мг агониста ГнРГ будет вводиться для запуска окончательного созревания ооцитов.
Лекарство: HP-hMG
Другие имена:
  • Менопур 600 МЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ооцитов и зрелых ооцитов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота оплодотворения и имплантации
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Процент отсева и процент отмен
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эндокринный профиль в сыворотке и фолликулярной жидкости
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Скорость апоптоза в кумулюсных клетках
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IVI Madrid

Соавторы

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
  • Учебный стул: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
  • Учебный стул: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
  • Учебный стул: María Cruz, PhD, IVI Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1403-MAD-013-AR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться