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Uso di Corifolitropin Alfa in donatori di ovociti

16 luglio 2015 aggiornato da: Antonio Requena, IVI Madrid

Studio clinico randomizzato, multicentrico e prospettico per verificare il rapporto costo-efficacia di Corifollitropin Alfa rispetto a FSH ricombinante e/o HP-hMG

Lo scopo di questo studio è determinare se la corifollitropina alfa (somministrazione di gonadotropine a lungo termine) è efficace in un protocollo di stimolazione ovarica controllata nelle donatrici di ovociti rispetto alla somministrazione giornaliera di gonadotropine (FSH ricombinante o HP-hMG)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono stati sviluppati sempre più progressi in termini di protocolli di stimolazione ovarica controllata. Questi miglioramenti si sono trasferiti anche nella modalità di somministrazione dei diversi trattamenti e attualmente, con i dispositivi sottocutanei, è possibile offrire vantaggi come la possibilità di garantire la somministrazione della dose corretta o di modificare la dose prima della ricarica.

La semplificazione dei protocolli di stimolazione ovarica può aiutare a ridurre lo stress fisico delle donatrici e il tasso di cancellazione. La necessità dell'iniezione giornaliera non peggiora il grado di compliance, ma genera una certa ansia legata alla somministrazione della giusta dose e/o alla possibilità di commettere un errore inconsapevole. Le innovazioni nei dispositivi di erogazione potrebbero aiutare a ridurre lo stress associato alla stimolazione stessa e migliorare il benessere del donatore. Date queste considerazioni, si stabilisce la necessità di sviluppare un protocollo di stimolazione che riduca il carico fisico ed emotivo del trattamento riproduttivo.

La molecola di corifollitropina alfa è un FSH ricombinante a lunghezza intera che genera un effetto prolungato di stimolazione; una singola iniezione sottocutanea di questo farmaco è in grado di sostituire le prime sette iniezioni di qualsiasi preparazione giornaliera di FSH, quindi, alla fine, il risultato sarebbe una diminuzione complessiva del numero di iniezioni necessarie per l'intero ciclo. Le caratteristiche farmacologiche e farmacodinamiche della corifollitropina alfa potrebbero facilitare la progettazione di semplici protocolli di stimolazione e la necessità di minori risorse durante il monitoraggio del donatore, comprese meno visite cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Reclutamento
        • IVI Madrid
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Requena, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María Cruz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 35 anni che soddisfano i criteri di ammissione al programma di donatori IVI:
  • Peso < 60 kg
  • Donne con almeno 6 follicoli antrali per ovaio
  • Donne che si adatteranno al protocoo durante il periodo dello studio
  • Donne che danno il consenso scritto a partecipare al test

Criteri di esclusione:

  • Donne con numero di follicoli antrali basali superiore a 20 o inferiore a 6.
  • Donne con comorbilità, a giudizio dello sperimentatore, che possono interferire con il trattamento della stimolazione ovarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corifollitropina alfa
Dal 2° al 3° giorno delle mestruazioni viene somministrata una singola dose da 100 microgrammi di corifollitropina alfa. Dosi giornaliere di 0,25 mg di GnRH antagonista inizieranno il giorno 6 di stimolazione e verrà somministrata una singola dose di 0,2 mg di GnRH agonista per innescare la maturazione finale degli ovociti.
Droga: Corifollitropina alfa
Altri nomi:
  • Elonva 100 microgrammi
Sperimentale: FSH ricombinante
Dal secondo al terzo giorno delle mestruazioni verranno somministrate iniezioni giornaliere di 150 UI di FSH ricombinante. Dosi giornaliere di 0,25 mg di GnRH antagonista inizieranno il giorno 6 di stimolazione e verrà somministrata una singola dose di 0,2 mg di GnRH agonista per innescare la maturazione finale degli ovociti.
Droga: FSH ricombinante
Altri nomi:
  • Puregon 50 UI
Sperimentale: HP-hMG
Dal giorno 2-3 delle mestruazioni verranno somministrate dosi giornaliere di 225 UI di HP-hMG. Dosi giornaliere di 0,25 mg di GnRH antagonista inizieranno il giorno 6 di stimolazione e verrà somministrata una singola dose di 0,2 mg di GnRH agonista per innescare la maturazione finale degli ovociti.
Droga: HP-hMG
Altri nomi:
  • Menopur 600 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti e ovociti maturi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di fecondazione e impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di abbandono e tasso di cancellazione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Profilo endocrino nel siero e nel liquido follicolare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di apoptosi nelle cellule del cumulo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Madrid

Collaboratori

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
  • Cattedra di studio: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
  • Cattedra di studio: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
  • Cattedra di studio: María Cruz, PhD, IVI Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1403-MAD-013-AR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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