난모세포 기증자에서 코리폴리트로핀 알파의 사용
Corifollitropin Alfa 대 재조합 FSH 및/또는 HP-hMG의 비용 효율성을 확인하기 위한 무작위, 다심 및 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 제어된 난소 자극 프로토콜 측면에서 점점 더 많은 발전이 이루어졌습니다. 이러한 개선 사항은 또한 다양한 치료법의 투여 방식으로 이동했으며, 현재 피하 장치를 사용하면 올바른 용량의 투여를 보장하거나 충전 전에 용량을 수정하는 기능과 같은 이점을 제공할 수 있습니다.
난소 자극 프로토콜의 단순화는 기증자의 신체적 스트레스와 취소율을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 일일 주사의 필요성이 순응도를 악화시키지는 않지만 올바른 용량 투여와 관련된 약간의 불안 및/또는 무의식적인 실수 가능성을 유발합니다. 전달 장치의 혁신은 자극 자체와 관련된 스트레스를 줄이고 기증자의 복지를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 고려 사항을 고려할 때 생식 치료의 신체적, 정서적 부담을 줄이는 자극 프로토콜을 개발할 필요성이 확립되었습니다.
Corifollitropin alfa 분자는 지속적인 자극 효과를 생성하는 전장 재조합 FSH입니다. 이 약물의 단일 피하 주사는 모든 일일 FSH 제제의 처음 7회 주사를 대체할 수 있으므로 최종적으로 전체 주기에 필요한 주사 횟수가 전반적으로 감소합니다. 코리폴리트로핀 알파의 약리학적 및 약력학적 특성은 단순한 자극 프로토콜의 설계를 용이하게 할 수 있으며 기증자를 모니터링할 때 더 적은 클리닉 방문을 포함하여 더 적은 자원에 대한 필요성을 촉진할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28023
- 모병
- IVI Madrid
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연락하다:
- Antonio Requena, MD, PhD
- 전화번호: +34 911802900
- 이메일: Antonio.Requena@ivi.es
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연락하다:
- María Cruz, PhD
- 전화번호: +34 911802900
- 이메일: Maria.Cruz@ivi.es
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수석 연구원:
- Antonio Requena, MD, PhD
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부수사관:
- María Cruz, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IVI 기증자 프로그램 가입 기준을 충족하는 18-35세 여성:
- 무게 < 60kg
- 난소당 최소 6개의 전정부 난포가 있는 여성
- 연구 기간 동안 protocoo에 맞을 여성
- 시험 참여에 대해 서면 동의를 한 여성
제외 기준:
- 기저 전정부 여포 수가 20 이상 또는 6 이하인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 난소 자극의 억제를 방해할 수 있는 합병증이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코리폴리트로핀 알파
월경 2~3일째부터 코리폴리트로핀 알파 100마이크로그램을 단회 투여합니다.
GnRH 길항제 0.25 mg의 일일 투여량은 자극 6일째에 시작하고 최종 난모세포 성숙을 유발하기 위해 GnRH 작용제 0.2 mg의 단일 투여량을 투여할 것입니다.
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다른 이름들:
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실험적: 재조합 FSH
월경 2-3일째부터 재조합 FSH 150IU를 매일 주사합니다.
GnRH 길항제 0.25 mg의 일일 투여량은 자극 6일째에 시작하고 최종 난모세포 성숙을 유발하기 위해 GnRH 작용제 0.2 mg의 단일 투여량을 투여할 것입니다.
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다른 이름들:
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실험적: HP-hMG
월경 2-3일째부터 HP-hMG 1일 225IU를 투여한다.
GnRH 길항제 0.25 mg의 일일 투여량은 자극 6일째에 시작하고 최종 난모세포 성숙을 유발하기 위해 GnRH 작용제 0.2 mg의 단일 투여량을 투여할 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난모세포와 성숙한 난모세포의 수
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정 및 착상률
기간: 3 개월
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3 개월
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이탈률 및 취소율
기간: 3 개월
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3 개월
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비용 효율성 분석
기간: 6 개월
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6 개월
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혈청 및 여포액의 내분비 프로필
기간: 3 개월
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3 개월
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적운 세포의 세포사멸률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
- 연구 의자: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
- 연구 의자: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
- 연구 의자: María Cruz, PhD, IVI Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1403-MAD-013-AR
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