Corifolitropin Alfan käyttö munasolun luovuttajissa
Satunnaistettu, monikeskinen ja prospektiivinen kliininen tutkimus Corifollitropin Alfan kustannustehokkuuden tarkistamiseksi vs. rekombinantti FSH ja/tai HP-hMG
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallittujen munasarjojen stimulaatioprotokollien suhteen on viime vuosina kehitetty yhä enemmän edistystä. Nämä parannukset ovat siirtyneet myös eri hoitojen antotapaan, ja tällä hetkellä ihonalaisilla laitteilla on mahdollista tarjota etuja, kuten kyky varmistaa oikean annoksen anto tai muuttaa annosta ennen latausta.
Munasarjojen stimulaatioprotokollien yksinkertaistaminen voi auttaa vähentämään luovuttajien fyysistä stressiä ja peruuttamisastetta. Päivittäisen injektion tarve ei heikennä hoitomyöntymisastetta, mutta se aiheuttaa jonkin verran ahdistusta liittyen oikean annoksen antamiseen ja/tai mahdollisuuteen tehdä tiedostamaton virhe. Annostelulaitteiden innovaatiot voivat auttaa vähentämään stimulaatioon liittyvää stressiä ja parantamaan luovuttajan hyvinvointia. Nämä näkökohdat huomioon ottaen vahvistetaan tarve kehittää stimulaatioprotokolla, joka vähentää lisääntymishoidon fyysistä ja emotionaalista taakkaa.
Korifollitropiini alfa -molekyyli on täyspitkä rekombinantti-FSH, joka tuottaa jatkuvan stimulaatiovaikutuksen; yksi ihonalainen injektio tätä lääkettä pystyy korvaamaan minkä tahansa päivittäisen FSH-valmisteen ensimmäiset seitsemän injektiota, joten loppujen lopuksi tuloksena olisi koko syklin aikana tarvittavien injektioiden kokonaismäärän väheneminen. Korifollitropiini alfan farmakologiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet voisivat helpottaa yksinkertaisten stimulaatioprotokollien suunnittelua ja vähentää resurssien tarvetta luovuttajan seurannassa, mukaan lukien vähemmän klinikkakäyntejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28023
- Rekrytointi
- IVI Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Requena, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 911802900
- Sähköposti: Antonio.Requena@ivi.es
-
Ottaa yhteyttä:
- María Cruz, PhD
- Puhelinnumero: +34 911802900
- Sähköposti: Maria.Cruz@ivi.es
-
Päätutkija:
- Antonio Requena, MD, PhD
-
Alatutkija:
- María Cruz, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat naiset, jotka täyttävät IVI-luovuttajaohjelman osallistumiskriteerit:
- Paino < 60 kg
- Naiset, joilla on vähintään 6 antraalifollikkelia munasarjaa kohti
- Naiset, jotka sopivat protokollaan tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka antavat kirjallisen suostumuksen osallistua kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naisilla, joilla on yli 20 tai alle 6 perusantraalfollikkelia.
- Naiset, joilla on tutkijan arvion mukaan muita sairauksia, jotka voivat häiritä munasarjojen stimulaation hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korifollitropiini alfa
Kuukautisten 2–3 päivästä alkaen annetaan 100 mikrogramman kerta-annos korifollitropiini alfaa.
Päivittäiset 0,25 mg:n GnRH-antagonistin annokset alkavat stimulaatiopäivänä 6, ja kerta-annos 0,2 mg GnRH-agonistia annetaan oosyyttien lopullisen kypsymisen laukaisemiseksi.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rekombinantti FSH
Kuukautisten päivästä 2-3 alkaen annetaan päivittäiset 150 IU:n rekombinantti-FSH-injektiot.
Päivittäiset 0,25 mg:n GnRH-antagonistin annokset alkavat stimulaatiopäivänä 6, ja kerta-annos 0,2 mg GnRH-agonistia annetaan oosyyttien lopullisen kypsymisen laukaisemiseksi.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HP-hMG
Kuukautisten päivästä 2-3 alkaen 225 IU:n päivittäiset annokset HP-hMG:tä annetaan.
Päivittäiset 0,25 mg:n GnRH-antagonistin annokset alkavat stimulaatiopäivänä 6, ja kerta-annos 0,2 mg GnRH-agonistia annetaan oosyyttien lopullisen kypsymisen laukaisemiseksi.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oosyyttien ja kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hedelmöitys- ja istutusasteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Pudotusprosentti ja peruutusprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Endokriininen profiili seerumissa ja follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Apoptoosinopeus cumulussoluissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
- Opintojen puheenjohtaja: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
- Opintojen puheenjohtaja: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
- Opintojen puheenjohtaja: María Cruz, PhD, IVI Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403-MAD-013-AR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .