- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02213627
Anwendung von Corifolitropin Alfa bei Eizellenspenderinnen
Randomisierte, multizentrische und prospektive klinische Studie zur Überprüfung der Kosteneffektivität von Corifollitropin Alfa gegenüber rekombinantem FSH und/oder HP-hMG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurden zunehmend Fortschritte in Bezug auf kontrollierte ovarielle Stimulationsprotokolle entwickelt. Diese Verbesserungen haben sich auch auf die Art der Verabreichung der verschiedenen Behandlungen ausgewirkt, und derzeit ist es mit subkutanen Vorrichtungen möglich, Vorteile anzubieten, wie die Fähigkeit, die Verabreichung der richtigen Dosis sicherzustellen oder die Dosis vor dem Laden zu ändern.
Die Vereinfachung der ovariellen Stimulationsprotokolle kann dazu beitragen, den körperlichen Stress der Spenderin und die Stornorate zu reduzieren. Die Notwendigkeit einer täglichen Injektion verschlechtert den Grad der Compliance nicht, erzeugt jedoch eine gewisse Besorgnis in Bezug auf die Verabreichung der richtigen Dosis und / oder die Möglichkeit, unbewusst einen Fehler zu machen . Innovationen bei Verabreichungsgeräten könnten dazu beitragen, den mit der Stimulation selbst verbundenen Stress zu reduzieren und das Wohlergehen des Spenders zu verbessern. Angesichts dieser Überlegungen besteht die Notwendigkeit, ein Stimulationsprotokoll zu entwickeln, das die physische und emotionale Belastung der Reproduktionsbehandlung reduziert.
Corifollitropin alfa Molekül ist ein rekombinantes FSH in voller Länge, das eine anhaltende Stimulationswirkung erzeugt; Eine einzige subkutane Injektion dieses Medikaments kann die ersten sieben Injektionen eines jeden täglichen FSH-Präparats ersetzen, so dass das Ergebnis letztendlich eine Verringerung der Anzahl der für den gesamten Zyklus erforderlichen Injektionen wäre. Die pharmakologischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Corifollitropin alfa könnten die Gestaltung einfacher Stimulationsprotokolle und den Bedarf an weniger Ressourcen bei der Überwachung des Spenders, einschließlich weniger Klinikbesuche, erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28023
- Rekrutierung
- IVI Madrid
-
Kontakt:
- Antonio Requena, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 911802900
- E-Mail: Antonio.Requena@ivi.es
-
Kontakt:
- María Cruz, PhD
- Telefonnummer: +34 911802900
- E-Mail: Maria.Cruz@ivi.es
-
Hauptermittler:
- Antonio Requena, MD, PhD
-
Unterermittler:
- María Cruz, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-35 Jahren, die die Aufnahmekriterien für das IVI Spenderprogramm erfüllen:
- Gewicht < 60 kg
- Frauen mit mindestens 6 Antralfollikeln pro Eierstock
- Frauen, die den Protocoo während des Zeitraums der Studie anpassen werden
- Frauen, die der Teilnahme am Test schriftlich zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer basalen Antrumfollikelzahl über 20 oder unter 6.
- Frauen mit Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Behandlung der ovariellen Stimulation beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Corifollitropin alfa
Vom 2. bis 3. Tag der Menstruation wird eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa verabreicht.
Tägliche Dosen von 0,25 mg GnRH-Antagonist beginnen am Tag 6 der Stimulation und eine Einzeldosis von 0,2 mg GnRH-Agonist wird verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen.
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Andere Namen:
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Experimental: Rekombinantes FSH
Vom 2. bis 3. Tag der Menstruation werden tägliche Injektionen von 150 IE rekombinantem FSH verabreicht.
Tägliche Dosen von 0,25 mg GnRH-Antagonist beginnen am Tag 6 der Stimulation und eine Einzeldosis von 0,2 mg GnRH-Agonist wird verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen.
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Andere Namen:
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Experimental: HP-hMG
Vom 2. bis 3. Tag der Menstruation werden Tagesdosen von 225 IE HP-hMG verabreicht.
Tägliche Dosen von 0,25 mg GnRH-Antagonist beginnen am Tag 6 der Stimulation und eine Einzeldosis von 0,2 mg GnRH-Agonist wird verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl Eizellen und reife Eizellen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Befruchtungs- und Implantationsraten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Abbrecherquote und Abbruchquote
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Endokrine Profile in Serum und Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Apoptoserate in Kumuluszellen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
- Studienstuhl: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
- Studienstuhl: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
- Studienstuhl: María Cruz, PhD, IVI Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1403-MAD-013-AR
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