Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung von Corifolitropin Alfa bei Eizellenspenderinnen

16. Juli 2015 aktualisiert von: Antonio Requena, IVI Madrid

Randomisierte, multizentrische und prospektive klinische Studie zur Überprüfung der Kosteneffektivität von Corifollitropin Alfa gegenüber rekombinantem FSH und/oder HP-hMG

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Corifollitropin alfa (Langzeit-Gonadotropin-Verabreichung) in einem Protokoll zur kontrollierten Ovarialstimulation bei Eizellspendern im Vergleich zur täglichen Gonadotropin-Verabreichung (rekombinantes FSH oder HP-hMG) wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden zunehmend Fortschritte in Bezug auf kontrollierte ovarielle Stimulationsprotokolle entwickelt. Diese Verbesserungen haben sich auch auf die Art der Verabreichung der verschiedenen Behandlungen ausgewirkt, und derzeit ist es mit subkutanen Vorrichtungen möglich, Vorteile anzubieten, wie die Fähigkeit, die Verabreichung der richtigen Dosis sicherzustellen oder die Dosis vor dem Laden zu ändern.

Die Vereinfachung der ovariellen Stimulationsprotokolle kann dazu beitragen, den körperlichen Stress der Spenderin und die Stornorate zu reduzieren. Die Notwendigkeit einer täglichen Injektion verschlechtert den Grad der Compliance nicht, erzeugt jedoch eine gewisse Besorgnis in Bezug auf die Verabreichung der richtigen Dosis und / oder die Möglichkeit, unbewusst einen Fehler zu machen . Innovationen bei Verabreichungsgeräten könnten dazu beitragen, den mit der Stimulation selbst verbundenen Stress zu reduzieren und das Wohlergehen des Spenders zu verbessern. Angesichts dieser Überlegungen besteht die Notwendigkeit, ein Stimulationsprotokoll zu entwickeln, das die physische und emotionale Belastung der Reproduktionsbehandlung reduziert.

Corifollitropin alfa Molekül ist ein rekombinantes FSH in voller Länge, das eine anhaltende Stimulationswirkung erzeugt; Eine einzige subkutane Injektion dieses Medikaments kann die ersten sieben Injektionen eines jeden täglichen FSH-Präparats ersetzen, so dass das Ergebnis letztendlich eine Verringerung der Anzahl der für den gesamten Zyklus erforderlichen Injektionen wäre. Die pharmakologischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Corifollitropin alfa könnten die Gestaltung einfacher Stimulationsprotokolle und den Bedarf an weniger Ressourcen bei der Überwachung des Spenders, einschließlich weniger Klinikbesuche, erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28023
        • Rekrutierung
        • IVI Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Requena, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • María Cruz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-35 Jahren, die die Aufnahmekriterien für das IVI Spenderprogramm erfüllen:
  • Gewicht < 60 kg
  • Frauen mit mindestens 6 Antralfollikeln pro Eierstock
  • Frauen, die den Protocoo während des Zeitraums der Studie anpassen werden
  • Frauen, die der Teilnahme am Test schriftlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer basalen Antrumfollikelzahl über 20 oder unter 6.
  • Frauen mit Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Behandlung der ovariellen Stimulation beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Corifollitropin alfa
Vom 2. bis 3. Tag der Menstruation wird eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa verabreicht. Tägliche Dosen von 0,25 mg GnRH-Antagonist beginnen am Tag 6 der Stimulation und eine Einzeldosis von 0,2 mg GnRH-Agonist wird verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen.
Andere Namen:
  • Elonva 100 Mikrogramm
Experimental: Rekombinantes FSH
Vom 2. bis 3. Tag der Menstruation werden tägliche Injektionen von 150 IE rekombinantem FSH verabreicht. Tägliche Dosen von 0,25 mg GnRH-Antagonist beginnen am Tag 6 der Stimulation und eine Einzeldosis von 0,2 mg GnRH-Agonist wird verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen.
Andere Namen:
  • Puregon 50 IE
Experimental: HP-hMG
Vom 2. bis 3. Tag der Menstruation werden Tagesdosen von 225 IE HP-hMG verabreicht. Tägliche Dosen von 0,25 mg GnRH-Antagonist beginnen am Tag 6 der Stimulation und eine Einzeldosis von 0,2 mg GnRH-Agonist wird verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen.
Andere Namen:
  • Menopur 600 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Eizellen und reife Eizellen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Befruchtungs- und Implantationsraten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abbrecherquote und Abbruchquote
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Endokrine Profile in Serum und Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Apoptoserate in Kumuluszellen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
  • Studienstuhl: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
  • Studienstuhl: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
  • Studienstuhl: María Cruz, PhD, IVI Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Corifollitropin alfa

3
Abonnieren