Corifolitropin Alfa alkalmazása petesejt-donorokban
Randomizált, multicentrikus és prospektív klinikai vizsgálat a Corifolitropin Alfa és a rekombináns FSH és/vagy HP-hMG költséghatékonyságának ellenőrzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években egyre több előrelépés történt a kontrollált petefészek-stimulációs protokollok terén. Ezek a fejlesztések a különböző kezelések adagolási módjába is bekerültek, és jelenleg a szubkután eszközökkel olyan előnyök is elérhetők, mint például a megfelelő dózis beadása, vagy a dózis módosítása a töltés előtt.
A petefészek-stimulációs protokollok egyszerűsítése segíthet csökkenteni a donorok fizikai stresszét és a lemondási arányt. A napi injekció szükségessége nem rontja a megfelelési fokot, de némi szorongást generál a megfelelő adag beadásával és/vagy az öntudatlan tévedés lehetőségével kapcsolatban. A bejuttató eszközökkel kapcsolatos innovációk segíthetnek csökkenteni a stimulációval összefüggő stresszt és javítani a donor jólétét. E megfontolások alapján megállapítható, hogy olyan stimulációs protokollt kell kidolgozni, amely csökkenti a reprodukciós kezelés fizikai és érzelmi terheit.
A korifollitropin alfa molekula egy teljes hosszúságú rekombináns FSH, amely tartós stimulációs hatást vált ki; ennek a gyógyszernek egyetlen szubkután injekciója képes helyettesíteni bármely napi FSH-készítmény első hét injekcióját, így végül az eredmény a teljes ciklusban szükséges injekciók számának általános csökkenése lenne. Az alfa-korifollitropin farmakológiai és farmakodinámiás jellemzői megkönnyíthetik az egyszerű stimulációs protokollok megtervezését, és kevesebb erőforrás szükségességét a donor monitorozása során, beleértve a kevesebb klinikai látogatást is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- Toborzás
- IVI Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Requena, MD, PhD
- Telefonszám: +34 911802900
- E-mail: Antonio.Requena@ivi.es
-
Kapcsolatba lépni:
- María Cruz, PhD
- Telefonszám: +34 911802900
- E-mail: Maria.Cruz@ivi.es
-
Kutatásvezető:
- Antonio Requena, MD, PhD
-
Alkutató:
- María Cruz, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 év közötti nők, akik megfelelnek az IVI Donor Program jelentkezési feltételeinek:
- Súly < 60 kg
- Nők, akiknek petefészkenként legalább 6 antral tüszőjük van
- Nők, akik megfelelnek a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt
- Nők, akik írásban hozzájárulnak a teszten való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A nők, akiknek bazális antral tüszőszáma 20 feletti vagy 6 alatti.
- A vizsgáló megítélése szerint olyan társbetegségekben szenvedő nők, amelyek zavarhatják a petefészek-stimuláció kezelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alfa korifollitropin
A menstruáció 2-3. napjától egyszeri 100 mikrogrammos dózisú alfa-korifollitropint kell beadni.
A napi 0,25 mg-os GnRH-antagonista adagok a stimuláció 6. napján kezdődnek, és egyetlen 0,2 mg-os GnRH-agonista adag kerül beadásra a petesejtek végső érésének kiváltására.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rekombináns FSH
A menstruáció 2-3. napjától naponta 150 NE rekombináns FSH injekciót kell beadni.
A napi 0,25 mg-os GnRH-antagonista adagok a stimuláció 6. napján kezdődnek, és egyetlen 0,2 mg-os GnRH-agonista adag kerül beadásra a petesejtek végső érésének kiváltására.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HP-hMG
A menstruáció 2-3. napjától napi 225 NE HP-hMG-t kell beadni.
A napi 0,25 mg-os GnRH-antagonista adagok a stimuláció 6. napján kezdődnek, és egyetlen 0,2 mg-os GnRH-agonista adag kerül beadásra a petesejtek végső érésének kiváltására.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Petesejtek és érett petesejtek száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megtermékenyítési és beültetési arányok
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Lemorzsolódás és lemondási arány
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Endokrin profil a szérumban és a follikuláris folyadékban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Apoptózis aránya a cumulus sejtekben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
- Tanulmányi szék: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
- Tanulmányi szék: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
- Tanulmányi szék: María Cruz, PhD, IVI Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1403-MAD-013-AR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .