Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Corifolitropin Alfa i oocytdonorer

16. juli 2015 opdateret af: Antonio Requena, IVI Madrid

Randomiseret, multicentrisk og prospektiv klinisk undersøgelse for at kontrollere omkostningseffektiviteten af ​​Corifollitropin Alfa vs. rekombinant FSH og/eller HP-hMG

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om corifollitropin alfa (langtidsindgivelse af gonadotropin) er effektiv i en kontrolleret ovariestimuleringsprotokol hos oocytdonorer sammenlignet med daglig gonadotropinadministration (rekombinant FSH eller HP-hMG)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er der i stigende grad blevet udviklet fremskridt med hensyn til kontrollerede ovariestimuleringsprotokoller. Disse forbedringer har også bevæget sig ind i måden at administrere de forskellige behandlinger på, og på nuværende tidspunkt er det med subkutane anordninger muligt at tilbyde fordele såsom muligheden for at sikre administration af den korrekte dosis eller modificere dosis før opladning.

Forenkling af ovariestimuleringsprotokoller kan bidrage til at reducere donorernes fysiske stress og annulleringsraten. Behovet for daglig injektion forværrer ikke graden af ​​compliance, men det genererer en vis angst relateret til administration af den rigtige dosis og/eller muligheden for at begå en ubevidst fejl. Innovationer i leveringsanordninger kan hjælpe med at reducere stress forbundet med selve stimuleringen og forbedre donorens velfærd. I betragtning af disse overvejelser er behovet for at udvikle en stimuleringsprotokol, der reducerer den fysiske og følelsesmæssige byrde af reproduktionsbehandling, etableret.

Corifollitropin alfa-molekyle er et rekombinant FSH i fuld længde, der genererer en vedvarende effekt af stimulering; en enkelt subkutan injektion af dette lægemiddel er i stand til at erstatte de første syv injektioner af ethvert dagligt FSH-præparat, så endelig ville resultatet være et samlet fald i antallet af nødvendige injektioner i hele cyklussen. Farmakologiske og farmakodynamiske egenskaber ved corifollitropin alfa kunne lette udformningen af ​​simple stimuleringsprotokoller og behovet for færre ressourcer ved monitorering af donoren, herunder færre klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Rekruttering
        • IVI Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Requena, MD, PhD
        • Underforsker:
          • María Cruz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-35 år, der opfylder adgangskriterierne til IVI Donor Program:
  • Vægt < 60 kg
  • Kvinder med mindst 6 antralfollikler pr. æggestok
  • Kvinder, der passer til protokollen i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder, der giver skriftligt samtykke til at deltage i testen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med basal antral follikeltal over 20 eller under 6.
  • Kvinder med komorbiditeter, efter investigatorens vurdering, der kan forstyrre behandlingen af ​​ovariestimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Corifollitropin alfa
Fra dag 2-3 af menstruationen indgives en enkelt dosis på 100 mikrogram corifollitropin alfa. Daglige doser på 0,25 mg GnRH-antagonist vil starte på dag 6 af stimulering, og en enkelt dosis på 0,2 mg GnRH-agonist vil blive administreret for at udløse den endelige oocytmodning.
Medicin: Corifollitropin alfa
Andre navne:
  • Elonva 100 mikrogram
Eksperimentel: Rekombinant FSH
Fra dag 2-3 af menstruation vil der blive givet daglige injektioner på 150 IE rekombinant FSH. Daglige doser på 0,25 mg GnRH-antagonist vil starte på dag 6 af stimulering, og en enkelt dosis på 0,2 mg GnRH-agonist vil blive administreret for at udløse den endelige oocytmodning.
Medicin: Rekombinant FSH
Andre navne:
  • Puregon 50 IE
Eksperimentel: HP-hMG
Fra dag 2-3 af menstruation vil daglige doser på 225 IE HP-hMG blive administreret. Daglige doser på 0,25 mg GnRH-antagonist vil starte på dag 6 af stimulering, og en enkelt dosis på 0,2 mg GnRH-agonist vil blive administreret for at udløse den endelige oocytmodning.
Medicin: HP-hMG
Andre navne:
  • Menopur 600 IE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal oocytter og modne oocytter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Befrugtnings- og implantationshastigheder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Frafaldsprocent og afbestillingsprocent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endokrin profil i serum og follikelvæske
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Apoptosehastighed i cumulusceller
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVI Madrid

Samarbejdspartnere

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
  • Studiestol: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
  • Studiestol: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
  • Studiestol: María Cruz, PhD, IVI Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1403-MAD-013-AR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corifollitropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner