NaV1.7 変異を有する遺伝性紅斑痛患者に対するカルバマザピン
2017年5月8日 更新者：VA Connecticut Healthcare System
カルバマゼピンに対する NaV1.7 変異を有する遺伝性紅斑痛患者の反応に関するパイロット研究: 臨床画像研究
この調査研究は、fMRI スキャンを使用した脳の反応と、カルバマゼピン (CBZ) による治療に対する行動反応を調査するために設計されています。
この研究は、進行中または誘発された疼痛発作中に活性化される中枢神経系 (CNS) 領域、および CBZ 治療に対する CNS 応答の変化を特定するように設計されています。
これにより、IEM が脳に与える影響についての理解が深まります。
また、FDA 承認薬を使用して IEM の研究への薬理的アプローチを検証したいと考えています。
被験者がこの研究から直接恩恵を受けることを願っていますが、確実ではありません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EMの診断/症状
- 特定の NaV1.7 ナトリウム チャネル変異 (S241T を含む)
除外基準:
- NaV1.7変異が同定されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルバマゼピン
症状が軽減されない場合は、200 mg を 1 日 2 回から徐々に 800 mg を 1 日 2 回まで増やします。
2 週間の安定した投与量の後、薬は 3 日ごとに徐々に減っていきます。
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1 日目: 200 mg を 1 日 2 回服用します。 2 日目: 200 mg を 1 日 2 回服用します。 3 日目: 200 mg を 1 日 2 回服用します。 4 日目: 200 mg を 1 日 2 回服用します。 5 日目: 400 mg を 1 日 2 回服用します。 6 日目: 400 mg を 1 日 2 回服用します。 7 日目: 400 mg を 1 日 2 回服用します。 8 日目: 400 mg を 1 日 2 回服用します。 9 日目: 600 mg を 1 日 2 回服用します。 10 日目: 600 mg を 1 日 2 回服用します。 11 日目: 600 mg を 1 日 2 回服用します。 12 日目: 600 mg を 1 日 2 回服用します。 13 日目: 800 mg カプセルを 1 日 2 回服用します。 14 日目: 800 mg を 1 日 2 回服用します。 15 日目: 800 mg を 1 日 2 回。 16 日目: 800 mg を 1 日 2 回服用します。 漸減 (通院 4 および 7 後) 最大用量 800 mg/日が達成された場合、漸減には 9 日かかります。600 mg/日の漸減には 6 日、400 mg/日の漸減には 3 日かかります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
症状がカルバマゼピンの投与量に一致しない場合は、200 mg を 1 日 2 回から 800 mg を超えないように 1 日 2 回まで徐々に投与します。
2 週間の安定した投与量の後、薬は 3 日ごとに徐々に減っていきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カルバマゼピンは S241T NaV1.7 IEM 変異を持つ患者の痛みに影響を与える
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カルバマゼピンは痛みエピソードの平均持続時間に影響を与える
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Waxman, MD, PhD、VAMC West Haven and Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SW0023
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。