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Carbamazapina per pazienti con eritromelalgia ereditaria con mutazioni NaV1.7

8 maggio 2017 aggiornato da: VA Connecticut Healthcare System

Studio pilota sulla risposta dei pazienti con eritromelalgia ereditaria con mutazioni NaV1.7 alla carbamazepina: studio di imaging clinico

Questo studio di ricerca è progettato per indagare la risposta cerebrale utilizzando la scansione fMRI e le risposte comportamentali al trattamento con il farmaco carbamazepina (CBZ) in pazienti con la dolorosa canalopatia del sodio ereditata Eritromelalgia (IEM). Questo studio è progettato per identificare le regioni del sistema nervoso centrale (SNC) che vengono attivate durante gli attacchi di dolore in corso o evocati e la risposta alterata del SNC al trattamento con CBZ. Ciò farà avanzare la nostra comprensione di come l'IEM influisce sul cervello. Speriamo anche di convalidare un approccio farmacogenico allo studio dell'IEM mediante l'uso di un farmaco approvato dalla FDA. Ci auguriamo, ma non possiamo esserne certi, che i soggetti trarranno direttamente beneficio da questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi/sintomi di EM
  • mutazioni specifiche del canale del sodio NaV1.7 (incluso S241T)

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza mutazione NaV1.7 identificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbamazepina
Somministrato in dosi graduali da 200 mg due volte al giorno aumentando fino a non più di 800 mg due volte al giorno se i sintomi non si riducono. Dopo 2 settimane di dose costante il farmaco verrà ridotto gradualmente ogni 3 giorni.
Droga: Carbamazepina

Giorno 1: prendi 200 mg due volte al giorno. Giorno 2: prendi 200 mg due volte al giorno. Giorno 3: prendi 200 mg due volte al giorno. Giorno 4: prendi 200 mg due volte al giorno. Giorno 5: prendi 400 mg due volte al giorno. Giorno 6: prendi 400 mg due volte al giorno. Giorno 7: prendi 400 mg due volte al giorno. Giorno 8: prendi 400 mg due volte al giorno. Giorno 9: prendi 600 mg due volte al giorno. Giorno 10: prendi 600 mg due volte al giorno. Giorno 11: prendi 600 mg due volte al giorno. Giorno 12: prendi 600 mg due volte al giorno. Giorno 13: Assumere capsule da 800 mg due volte al giorno. Giorno 14: prendi 800 mg due volte al giorno. Giorno 15: 800 mg due volte al giorno. Giorno 16: prendi 800 mg due volte al giorno.

Diminuzione graduale (dopo le visite 4 e 7) Se è stata raggiunta la dose massima di 800 mg/die, la riduzione graduale richiederà 9 giorni La riduzione graduale per 600 mg/die richiederà 6 giorni e per 400 mg/die richiederà 3 giorni.

Altri nomi:
  • Tegretolo
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato in dosi graduali da 200 mg due volte al giorno aumentando fino a non più di 800 mg due volte al giorno se i sintomi non si riducono per adeguarsi al dosaggio con carbamazepina. Dopo 2 settimane di dose costante il farmaco verrà ridotto gradualmente ogni 3 giorni.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La carbamazepina influisce sul dolore nei pazienti con mutazione S241T NaV1.7 IEM
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La carbamazepina influisce sulla durata media dell'episodio doloroso
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW0023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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