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NaV1.7 돌연변이가 있는 유전적 사지통증 환자를 위한 카르바마자핀

2017년 5월 8일 업데이트: VA Connecticut Healthcare System

카르바마제핀에 대한 NaV1.7 돌연변이를 가진 유전적 사지통증 환자의 반응에 관한 예비 연구: 임상 영상 연구

이 연구는 fMRI 스캔을 사용하여 뇌 반응을 조사하고, 고통스러운 나트륨 채널 병증 유전성 홍반통증(IEM) 환자의 약물 카르바마제핀(CBZ) 치료에 대한 행동 반응을 조사하도록 설계되었습니다. 이 연구는 진행 중이거나 유발된 통증 발작 동안 활성화되는 중추신경계(CNS) 영역과 CBZ 치료에 대한 변경된 CNS 반응을 식별하도록 설계되었습니다. 이를 통해 IEM이 뇌에 미치는 영향에 대한 이해를 높일 수 있습니다. 또한 FDA 승인 약물을 사용하여 IEM 연구에 대한 약리학적 접근 방식을 검증하기를 희망합니다. 우리는 피험자들이 이 연구로부터 직접적인 혜택을 받기를 희망하지만 확신할 수는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EM의 진단/증상
  • 특정 NaV1.7 나트륨 채널 돌연변이(S241T 포함)

제외 기준:

  • 확인된 NaV1.7 돌연변이가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카르바마제핀
증상이 호전되지 않으면 200 mg을 하루 2회에서 800 mg을 하루 2회까지 점진적으로 증량합니다. 2주 후 일정 용량의 약물은 3일마다 점점 줄어듭니다.
의약품: 카르바마제핀

1일차: 하루에 두 번 200mg을 복용합니다. 2일차: 하루에 두 번 200mg을 복용합니다. 3일차: 하루에 두 번 200mg을 복용합니다. 4일차: 하루에 두 번 200mg을 복용합니다. 5일차: 하루에 두 번 400mg을 복용합니다. 6일차: 하루에 두 번 400mg을 복용합니다. 7일차: 하루에 두 번 400mg을 복용합니다. 8일차: 하루에 두 번 400mg을 복용합니다. 9일차: 하루에 두 번 600mg을 복용합니다. 10일차: 하루에 두 번 600mg을 복용합니다. 11일차: 하루에 두 번 600mg을 복용합니다. 12일째: 하루에 두 번 600mg을 복용합니다. 13일: 800mg 캡슐을 하루에 두 번 복용합니다. 14일: 하루에 두 번 800mg을 복용합니다. 15일: 하루에 두 번 800mg. 16일: 하루에 두 번 800mg을 복용합니다.

테이퍼 다운(방문 4 및 7 후) 800mg/일의 최대 용량에 도달한 경우 테이퍼 다운에 9일이 소요됩니다. 테이퍼 다운에 600mg/일은 6일이 소요되고 400mg/일은 3일이 소요됩니다.

다른 이름들:
  • 테그레톨
위약 비교기: 위약
카바마제핀 투여량과 일치하도록 증상이 감소하지 않는 경우 하루 2회 200mg에서 하루 2회 800mg까지 점진적으로 증량합니다. 2주 후 일정 용량의 약물은 3일마다 점점 줄어듭니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Carbamazepine은 S241T NaV1.7 IEM 돌연변이 환자의 통증에 영향을 미칩니다.
기간: 15 일
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Carbamazepine은 통증 에피소드의 평균 기간에 영향을 미칩니다.
기간: 15 일
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Connecticut Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SW0023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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