Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbamazapin pro pacienty s vrozenou erytromelalgií s mutacemi NaV1.7

8. května 2017 aktualizováno: VA Connecticut Healthcare System

Pilotní studie o odpovědi pacientů s vrozenou erytromelalgií s mutacemi NaV1.7 na karbamazepin: Klinická zobrazovací studie

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby zkoumala mozkovou reakci pomocí skenování fMRI a behaviorální reakce na léčbu karbamazepinem (CBZ) u pacientů s bolestivou sodíkovou kanálopatií dědičnou erytromelalgií (IEM). Tato studie je navržena tak, aby identifikovala oblasti centrálního nervového systému (CNS), které jsou aktivovány během probíhajících nebo vyvolaných záchvatů bolesti, a změněnou odpověď CNS na léčbu CBZ. To posune naše chápání toho, jak IEM ovlivňuje mozek. Doufáme také, že ověříme farmakogenní přístup ke studiu IEM použitím léku schváleného FDA. Doufáme, ale nemůžeme si být jisti, že subjekty budou mít z této studie přímý prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza/symptomy EM
  • specifické mutace sodíkového kanálu NaV1.7 (včetně S241T)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů bez identifikované mutace NaV1.7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Karbamazepin
Podává se v postupných dávkách od 200 mg dvakrát denně až po ne více než 800 mg dvakrát denně, pokud se příznaky nezmírní. Po 2 týdnech ustálené dávky bude lék snižován každé 3 dny.
Lék: Karbamazepin

Den 1: Užívejte 200 mg dvakrát denně. 2. den: Užívejte 200 mg dvakrát denně. Den 3: Užívejte 200 mg dvakrát denně. 4. den: Užívejte 200 mg dvakrát denně. 5. den: Užívejte 400 mg dvakrát denně. 6. den: Užívejte 400 mg dvakrát denně. Den 7: Užívejte 400 mg dvakrát denně. 8. den: Užívejte 400 mg dvakrát denně. 9. den: Užívejte 600 mg dvakrát denně. Den 10: Užívejte 600 mg dvakrát denně. Den 11: Užívejte 600 mg dvakrát denně. Den 12: Užívejte 600 mg dvakrát denně. Den 13: Užívejte 800 mg tobolky dvakrát denně. Den 14: Užívejte 800 mg dvakrát denně. 15. den: 800 mg dvakrát denně. 16. den: Užívejte 800 mg dvakrát denně.

Taper Down (po návštěvě 4 a 7) Pokud bylo dosaženo maximální dávky 800 mg/den, bude postupné snižování trvat 9 dní Taper down pro 600 mg/den bude trvat 6 dní a pro 400 mg/den bude trvat 3 dny.

Ostatní jména:
  • Tegretol
Komparátor placeba: Placebo
Podává se v postupných dávkách od 200 mg dvakrát denně až po ne více než 800 mg dvakrát denně, pokud se příznaky nesníží na dávku odpovídající karbamazepinu. Po 2 týdnech ustálené dávky bude lék snižován každé 3 dny.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Karbamazepin ovlivňuje bolest u pacientů s mutací S241T NaV1.7 IEM
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Karbamazepin ovlivňuje průměrnou dobu trvání epizody bolesti
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW0023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit