Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbamazapina dla pacjentów z dziedziczną erytromelalgią z mutacjami NaV1.7

8 maja 2017 zaktualizowane przez: VA Connecticut Healthcare System

Badanie pilotażowe dotyczące odpowiedzi pacjentów z wrodzoną erytromelalgią z mutacjami NaV1.7 na karbamazepinę: badanie obrazowania klinicznego

To badanie badawcze ma na celu zbadanie odpowiedzi mózgu za pomocą fMRI i reakcji behawioralnych na leczenie karbamazepiną (CBZ) u pacjentów z bolesną kanałopatią sodową wrodzoną erytromelalgią (IEM). To badanie ma na celu zidentyfikowanie obszarów ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są aktywowane podczas trwających lub wywołanych napadów bólu oraz zmienionej odpowiedzi OUN na leczenie CBZ. Pomoże nam to lepiej zrozumieć, w jaki sposób IEM wpływa na mózg. Mamy również nadzieję na walidację farmakogennego podejścia do badania IEM poprzez zastosowanie leku zatwierdzonego przez FDA. Mamy nadzieję, ale nie możemy być pewni, że badani odniosą bezpośrednie korzyści z tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza/objawy EM
  • specyficzne mutacje kanału sodowego NaV1.7 (w tym S241T)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów bez zidentyfikowanej mutacji NaV1.7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karbamazepina
Podawać w stopniowych dawkach od 200 mg dwa razy dziennie, zwiększając do nie więcej niż 800 mg dwa razy dziennie, jeśli objawy nie ustąpią. Po 2 tygodniach stałej dawki lek będzie zmniejszany co 3 dni.
Lek: Karbamazepina

Dzień 1: Weź 200 mg dwa razy dziennie. Dzień 2: Weź 200 mg dwa razy dziennie. Dzień 3: Weź 200 mg dwa razy dziennie. Dzień 4: Weź 200 mg dwa razy dziennie. Dzień 5: Weź 400 mg dwa razy dziennie. Dzień 6: Weź 400 mg dwa razy dziennie. Dzień 7: Weź 400 mg dwa razy dziennie. Dzień 8: Weź 400 mg dwa razy dziennie. Dzień 9: Weź 600 mg dwa razy dziennie. Dzień 10: Weź 600 mg dwa razy dziennie. Dzień 11: Weź 600 mg dwa razy dziennie. Dzień 12: Weź 600 mg dwa razy dziennie. Dzień 13: Przyjmować kapsułki 800 mg dwa razy dziennie. Dzień 14: Weź 800 mg dwa razy dziennie. Dzień 15: 800 mg dwa razy dziennie. Dzień 16: Weź 800 mg dwa razy dziennie.

Zmniejszanie dawki (po wizycie 4 i 7) Jeśli osiągnięto maksymalną dawkę 800 mg/dobę, zmniejszanie dawki zajmie 9 dni. Zmniejszanie dawki przy dawce 600 mg/dobę zajmie 6 dni, a przy dawce 400 mg/dobę 3 dni.

Inne nazwy:
  • Tegretol
Komparator placebo: Placebo
Podawać w dawce stopniowej od 200 mg dwa razy dziennie, zwiększając do nie więcej niż 800 mg dwa razy dziennie, jeśli objawy nie zmniejszają się do dawki odpowiadającej karbamazepinie. Po 2 tygodniach stałej dawki lek będzie zmniejszany co 3 dni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Karbamazepina wpływa na ból u pacjentów z mutacją S241T NaV1.7 IEM
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Karbamazepina wpływa na średni czas trwania epizodu bólu
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW0023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj