Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbamazapine voor patiënten met erfelijke erytromelalgie met NaV1.7-mutaties

8 mei 2017 bijgewerkt door: VA Connecticut Healthcare System

Pilotstudie naar de respons van patiënten met erfelijke erytromelalgie met NaV1.7-mutaties op carbamazepine: onderzoek naar klinische beeldvorming

Deze onderzoeksstudie is opgezet om de hersenrespons te onderzoeken met behulp van fMRI-scan, en gedragsreacties, op behandeling met het medicijn carbamazepine (CBZ) bij patiënten met de pijnlijke natriumkanalopathie erfelijke erythromelalgie (IEM). Deze studie is opgezet om de regio's van het centrale zenuwstelsel (CZS) te identificeren die worden geactiveerd tijdens aanhoudende of opgewekte pijnaanvallen, en de veranderde reactie van het CZS op CBZ-behandeling. Dit zal ons begrip vergroten van hoe IEM de hersenen beïnvloedt. We hopen ook een farmacogene benadering van de studie van IEM te valideren door gebruik te maken van een door de FDA goedgekeurd medicijn. We hopen, maar kunnen er niet zeker van zijn, dat proefpersonen direct baat zullen hebben bij dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose/symptomen van EM
  • specifieke NaV1.7-natriumkanaalmutaties (inclusief S241T)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zonder geïdentificeerde NaV1.7-mutatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Carbamazepine
Toegediend in geleidelijke doses van 200 mg tweemaal daags, oplopend tot niet meer dan 800 mg tweemaal daags als de symptomen niet verminderen. Na 2 weken constante dosis zal het geneesmiddel elke 3 dagen worden afgebouwd.
Geneesmiddel: Carbamazepine

Dag 1: Neem tweemaal daags 200 mg. Dag 2: Neem tweemaal daags 200 mg. Dag 3: Neem tweemaal daags 200 mg. Dag 4: Neem tweemaal daags 200 mg. Dag 5: Neem tweemaal daags 400 mg. Dag 6: Neem tweemaal daags 400 mg. Dag 7: Neem tweemaal daags 400 mg. Dag 8: Neem tweemaal daags 400 mg. Dag 9: Neem tweemaal daags 600 mg. Dag 10: Neem tweemaal daags 600 mg. Dag 11: Neem tweemaal daags 600 mg. Dag 12: Neem tweemaal daags 600 mg. Dag 13: Neem tweemaal daags 800 mg capsules. Dag 14: Neem tweemaal daags 800 mg. Dag 15: 800 mg tweemaal daags. Dag 16: Neem tweemaal daags 800 mg.

Afbouwen (na bezoek 4 en 7) Als de maximale dosis van 800 mg/dag is bereikt, duurt het afbouwen 9 dagen. Afbouwen voor 600 mg/dag duurt 6 dagen en voor 400 mg/dag duurt het 3 dagen.

Andere namen:
  • Tegretol
Placebo-vergelijker: Placebo
Toegediend in geleidelijke doses van 200 mg tweemaal daags, oplopend tot niet meer dan 800 mg tweemaal daags als de symptomen niet verminderen om overeen te komen met de dosering met carbamazepine. Na 2 weken constante dosis zal het geneesmiddel elke 3 dagen worden afgebouwd.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Carbamazepine beïnvloedt pijn bij patiënten met S241T NaV1.7 IEM-mutatie
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Carbamazepine beïnvloedt de gemiddelde duur van de pijnepisode
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SW0023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren