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Carbamazapine pour les patients atteints d'érythromélalgie héréditaire avec des mutations de NaV1.7

8 mai 2017 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System

Étude pilote sur la réponse des patients atteints d'érythromélalgie héréditaire avec des mutations NaV1.7 à la carbamazépine : étude d'imagerie clinique

Cette étude de recherche est conçue pour étudier la réponse cérébrale à l'aide de l'IRMf et les réponses comportementales au traitement par le médicament carbamazépine (CBZ) chez les patients atteints de la douloureuse canalopathie sodique héréditaire de l'érythromélalgie (IEM). Cette étude est conçue pour identifier les régions du système nerveux central (SNC) qui sont activées lors d'attaques douloureuses en cours ou évoquées, et la réponse altérée du SNC au traitement à la CBZ. Cela fera progresser notre compréhension de la façon dont l'IEM affecte le cerveau. Nous espérons également valider une approche pharmacogénique de l'étude de l'IEM en utilisant un médicament approuvé par la FDA. Nous espérons, mais nous ne pouvons en être sûrs, que les sujets bénéficieront directement de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic/symptômes de l'EM
  • mutations spécifiques du canal sodique NaV1.7 (dont S241T)

Critère d'exclusion:

  • patients sans mutation NaV1.7 identifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carbamazépine
Administré en doses progressives de 200 mg deux fois par jour augmentant jusqu'à pas plus de 800 mg deux fois par jour si les symptômes ne diminuent pas. Après 2 semaines de dose constante, le médicament sera diminué tous les 3 jours.
Médicament: Carbamazépine

Jour 1 : Prendre 200 mg deux fois par jour. Jour 2 : Prendre 200 mg deux fois par jour. Jour 3 : Prendre 200 mg deux fois par jour. Jour 4 : Prendre 200 mg deux fois par jour. Jour 5 : Prendre 400 mg deux fois par jour. Jour 6 : Prendre 400 mg deux fois par jour. Jour 7 : Prendre 400 mg deux fois par jour. Jour 8 : Prendre 400 mg deux fois par jour. Jour 9 : Prendre 600 mg deux fois par jour. Jour 10 : Prendre 600 mg deux fois par jour. Jour 11 : Prendre 600 mg deux fois par jour. Jour 12 : Prendre 600 mg deux fois par jour. Jour 13 : Prendre des gélules de 800 mg deux fois par jour. Jour 14 : Prendre 800 mg deux fois par jour. Jour 15 : 800 mg deux fois par jour. Jour 16 : Prendre 800 mg deux fois par jour.

Diminution (après les visites 4 et 7) Si la dose maximale de 800 mg/jour a été atteinte, la diminution prendra 9 jours. La diminution pour 600 mg/jour prendra 6 jours, et pour 400 mg/jour prendra 3 jours.

Autres noms:
  • Tégrétol
Comparateur placebo: Placebo
Administré en doses progressives de 200 mg deux fois par jour augmentant jusqu'à pas plus de 800 mg deux fois par jour si les symptômes ne diminuent pas pour correspondre à la dose de carbamazépine. Après 2 semaines de dose constante, le médicament sera diminué tous les 3 jours.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La carbamazépine affecte la douleur chez les patients atteints de la mutation S241T NaV1.7 IEM
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La carbamazépine affecte la durée moyenne de l'épisode douloureux
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Connecticut Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Première publication (Estimation)

12 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SW0023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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