Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbamazapin NaV1.7 mutációval rendelkező, öröklött eritromelalgiás betegek számára

2017. május 8. frissítette: VA Connecticut Healthcare System

Kísérleti tanulmány a NaV1.7 mutációval rendelkező, öröklött eritromelalgiás betegek karbamazepinre adott válaszáról: Klinikai képalkotó vizsgálat

Ez a kutatási vizsgálat célja az agyi válaszok vizsgálata fMRI-vizsgálattal, valamint a karbamazepin (CBZ) gyógyszeres kezelésre adott viselkedési válaszok olyan betegeknél, akiknél a fájdalmas nátriumcsatorna-pátia öröklött eritromelalgiában (IEM) szenved. Ez a vizsgálat célja, hogy azonosítsa azokat a központi idegrendszeri (CNS) régiókat, amelyek a folyamatban lévő vagy kiváltott fájdalomrohamok során aktiválódnak, valamint a CBZ-kezelésre adott megváltozott központi idegrendszeri választ. Ez elősegíti annak megértését, hogy az IEM hogyan hat az agyra. Azt is reméljük, hogy az FDA által jóváhagyott gyógyszer alkalmazásával validálhatjuk az IEM vizsgálatának farmakogén megközelítését. Reméljük, de nem lehetünk biztosak benne, hogy az alanyok közvetlenül profitálnak majd ebből a tanulmányból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az EM diagnózisa/tünetei
  • specifikus NaV1.7 nátriumcsatorna mutációk (beleértve az S241T-t is)

Kizárási kritériumok:

  • azonosított NaV1.7 mutációval nem rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Karbamazepin
Fokozatosan adagolva napi kétszer 200 mg-tól, legfeljebb napi kétszer 800 mg-ra növelve, ha a tünetek nem enyhülnek. 2 hét állandó adagolás után a gyógyszert 3 naponta csökkentik.
Drog: Karbamazepin

1. nap: Vegyen be 200 mg-ot naponta kétszer. 2. nap: Vegyen be 200 mg-ot naponta kétszer. 3. nap: Vegyen be 200 mg-ot naponta kétszer. 4. nap: Vegyen be 200 mg-ot naponta kétszer. 5. nap: Vegyen be 400 mg-ot naponta kétszer. 6. nap: Vegyen be 400 mg-ot naponta kétszer. 7. nap: Vegyen be 400 mg-ot naponta kétszer. 8. nap: Vegyen be 400 mg-ot naponta kétszer. 9. nap: Vegyen be 600 mg-ot naponta kétszer. 10. nap: Vegyen be 600 mg-ot naponta kétszer. 11. nap: Vegyen be 600 mg-ot naponta kétszer. 12. nap: Vegyen be 600 mg-ot naponta kétszer. 13. nap: Vegyen be 800 mg-os kapszulát naponta kétszer. 14. nap: Vegyen be 800 mg-ot naponta kétszer. 15. nap: 800 mg naponta kétszer. 16. nap: Vegyen be 800 mg-ot naponta kétszer.

Csökkentő dózis (4. és 7. látogatás után) Ha a maximális napi 800 mg-os adagot elérte, a fokozatos csökkentése 9 napot vesz igénybe.

Más nevek:
  • Tegretol
Placebo Comparator: Placebo
Fokozatosan adagolva napi kétszer 200 mg-tól, legfeljebb napi kétszer 800 mg-ra növelve, ha a tünetek nem csökkennek a karbamazepin adagolásával megegyező mértékben. 2 hét állandó adagolás után a gyógyszert 3 naponta csökkentik.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A karbamazepin az S241T NaV1.7 IEM mutációval rendelkező betegek fájdalmát befolyásolja
Időkeret: 15 nap
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A karbamazepin befolyásolja a fájdalomepizód átlagos időtartamát
Időkeret: 15 nap
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Connecticut Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SW0023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel