Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karbamazapin för ärftliga erytromelalgipatienter med NaV1.7-mutationer

8 maj 2017 uppdaterad av: VA Connecticut Healthcare System

Pilotstudie på svaret från ärftliga erytromelalgipatienter med NaV1.7-mutationer till karbamazepin: klinisk avbildningsstudie

Denna forskningsstudie är utformad för att undersöka hjärnans svar med hjälp av fMRI-skanning, och beteendemässiga svar, på behandling med läkemedlet karbamazepin (CBZ) hos patienter med den smärtsamma natriumkanalopatin ärvd erytromelalgi (IEM). Denna studie är utformad för att identifiera de regioner i det centrala nervsystemet (CNS) som aktiveras under pågående eller framkallade smärtattacker, och det förändrade CNS-svaret på CBZ-behandling. Detta kommer att främja vår förståelse av hur IEM påverkar hjärnan. Vi hoppas också kunna validera ett farmakogent tillvägagångssätt för studien av IEM genom att använda ett FDA-godkänt läkemedel. Vi hoppas, men kan inte vara säkra, att försökspersoner kommer att dra direkt nytta av denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos/symtom på EM
  • specifika NaV1.7 natriumkanalmutationer (inklusive S241T)

Exklusions kriterier:

  • patienter utan identifierad NaV1.7-mutation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Karbamazepin
Administreras i gradvisa doser från 200 mg två gånger om dagen ökande till högst 800 mg två gånger om dagen om symtomen inte minskar. Efter 2 veckors jämn dos kommer läkemedlet att minskas var tredje dag.
Läkemedel: Karbamazepin

Dag 1: Ta 200 mg två gånger om dagen. Dag 2: Ta 200 mg två gånger om dagen. Dag 3: Ta 200 mg två gånger om dagen. Dag 4: Ta 200 mg två gånger om dagen. Dag 5: Ta 400 mg två gånger om dagen. Dag 6: Ta 400 mg två gånger om dagen. Dag 7: Ta 400 mg två gånger om dagen. Dag 8: Ta 400 mg två gånger om dagen. Dag 9: Ta 600 mg två gånger om dagen. Dag 10: Ta 600 mg två gånger om dagen. Dag 11: Ta 600 mg två gånger om dagen. Dag 12: Ta 600 mg två gånger om dagen. Dag 13: Ta 800 mg kapslar två gånger om dagen. Dag 14: Ta 800 mg två gånger om dagen. Dag 15: 800 mg två gånger om dagen. Dag 16: Ta 800 mg två gånger om dagen.

Nedtrappning (efter besök 4 och 7) Om maximal dos på 800 mg/dag har uppnåtts, kommer nedtrappning att ta 9 dagar. Nedtrappning för 600 mg/dag tar 6 dagar och för 400 mg/dag tar det 3 dagar.

Andra namn:
  • Tegretol
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras i gradvisa doser från 200 mg två gånger dagligen ökande till högst 800 mg två gånger dagligen om symtomen inte minskar för att matcha doseringen med karbamazepin. Efter 2 veckors jämn dos kommer läkemedlet att minskas var tredje dag.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karbamazepin påverkar smärta hos patienter med S241T NaV1.7 IEM-mutation
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karbamazepin påverkar den genomsnittliga varaktigheten av smärtepisoden
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SW0023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera