Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbamatsapiini perinnöllisille erytromelalgiapotilaille, joilla on NaV1.7-mutaatioita

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: VA Connecticut Healthcare System

Pilottitutkimus perinnöllisten erytromelalgiapotilaiden vasteesta karbamatsepiiniin, joilla on NaV1.7-mutaatioita: kliininen kuvantamistutkimus

Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu tutkimaan aivojen vastetta fMRI-skannauksella ja käyttäytymisvasteita karbamatsepiinilääkehoidossa (CBZ) potilailla, joilla on perinnöllinen kivulias natriumkanalopatia (IEM). Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan keskushermoston (CNS) alueet, jotka aktivoituvat meneillään olevien tai aiheuttamien kipukohtausten aikana, ja muuttunut keskushermoston vaste CBZ-hoitoon. Tämä edistää ymmärrystämme siitä, kuinka IEM vaikuttaa aivoihin. Toivomme myös validoivamme farmakogeenisen lähestymistavan IEM:n tutkimukseen käyttämällä FDA:n hyväksymää lääkettä. Toivomme, mutta emme voi olla varmoja, että koehenkilöt hyötyvät suoraan tästä tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EM:n diagnoosi/oireet
  • spesifiset NaV1.7-natriumkanavamutaatiot (mukaan lukien S241T)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla ei ole tunnistettua NaV1.7-mutaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Karbamatsepiini
Annostetaan asteittain 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa nostaen enintään 800 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos oireet eivät vähene. Kahden viikon vakaan annoksen jälkeen lääkettä pienennetään 3 päivän välein.
Lääke: Karbamatsepiini

Päivä 1: Ota 200 mg kahdesti päivässä. Päivä 2: Ota 200 mg kahdesti päivässä. Päivä 3: Ota 200 mg kahdesti päivässä. Päivä 4: Ota 200 mg kahdesti päivässä. Päivä 5: Ota 400 mg kahdesti päivässä. Päivä 6: Ota 400 mg kahdesti päivässä. Päivä 7: Ota 400 mg kahdesti päivässä. Päivä 8: Ota 400 mg kahdesti päivässä. Päivä 9: Ota 600 mg kahdesti päivässä. Päivä 10: Ota 600 mg kahdesti päivässä. Päivä 11: Ota 600 mg kahdesti päivässä. Päivä 12: Ota 600 mg kahdesti päivässä. Päivä 13: Ota 800 mg kapseleita kahdesti päivässä. Päivä 14: Ota 800 mg kahdesti päivässä. Päivä 15: 800 mg kahdesti päivässä. Päivä 16: Ota 800 mg kahdesti päivässä.

Vähentäminen (käyntien 4 ja 7 jälkeen) Jos maksimiannos 800 mg/vrk on saavutettu, pienentäminen kestää 9 päivää. Kapeneminen 600 mg/vrk annoksella kestää 6 päivää ja 400 mg/vrk 3 päivää.

Muut nimet:
  • Tegretol
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan asteittain 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa nostaen enintään 800 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos oireet eivät vähene karbamatsepiinin annostusta vastaavaksi. Kahden viikon vakaan annoksen jälkeen lääkettä pienennetään 3 päivän välein.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karbamatsepiini vaikuttaa kipuun potilailla, joilla on S241T NaV1.7 IEM -mutaatio
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karbamatsepiini vaikuttaa kipujakson keskimääräiseen kestoon
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Connecticut Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SW0023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa