Carbamazapina para pacientes con eritromelalgia hereditaria con mutaciones de NaV1.7
8 de mayo de 2017 actualizado por: VA Connecticut Healthcare System
Estudio piloto sobre la respuesta de pacientes con eritromelalgia hereditaria con mutaciones de NaV1.7 a la carbamazepina: estudio de imágenes clínicas
Este estudio de investigación está diseñado para investigar la respuesta cerebral mediante resonancia magnética funcional y las respuestas conductuales al tratamiento con el fármaco carbamazepina (CBZ) en pacientes con eritromelalgia hereditaria con canalopatía de sodio dolorosa (IEM).
Este estudio está diseñado para identificar las regiones del sistema nervioso central (SNC) que se activan durante los ataques de dolor en curso o provocados, y la respuesta alterada del SNC al tratamiento con CBZ.
Esto mejorará nuestra comprensión de cómo la IEM afecta al cerebro.
También esperamos validar un enfoque farmacogénico para el estudio de IEM mediante el uso de un medicamento aprobado por la FDA.
Esperamos, pero no podemos estar seguros, que los sujetos se beneficien directamente de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico/síntomas de EM
- mutaciones específicas del canal de sodio NaV1.7 (incluido S241T)
Criterio de exclusión:
- pacientes sin mutación NaV1.7 identificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Carbamazepina
Administrado en dosis graduales desde 200 mg dos veces al día aumentando hasta no más de 800 mg dos veces al día si los síntomas no se reducen.
Después de 2 semanas de dosis constante, el medicamento se reducirá gradualmente cada 3 días.
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Día 1: Tomar 200 mg dos veces al día. Día 2: Tomar 200 mg dos veces al día. Día 3: Tomar 200 mg dos veces al día. Día 4: Tomar 200 mg dos veces al día. Día 5: Tomar 400 mg dos veces al día. Día 6: Tomar 400 mg dos veces al día. Día 7: Tomar 400 mg dos veces al día. Día 8: Tomar 400 mg dos veces al día. Día 9: Tomar 600 mg dos veces al día. Día 10: Tomar 600 mg dos veces al día. Día 11: Tomar 600 mg dos veces al día. Día 12: Tomar 600 mg dos veces al día. Día 13: Tomar cápsulas de 800 mg dos veces al día. Día 14: Tomar 800 mg dos veces al día. Día 15: 800 mg dos veces al día. Día 16: Tomar 800 mg dos veces al día. Disminución gradual (después de las visitas 4 y 7) Si se alcanzó la dosis máxima de 800 mg/día, la reducción gradual tomará 9 días. La reducción gradual para 600 mg/día tomará 6 días y para 400 mg/día tomará 3 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado en dosis graduales desde 200 mg dos veces al día aumentando hasta no más de 800 mg dos veces al día si los síntomas no se reducen para igualar la dosis con carbamazepina.
Después de 2 semanas de dosis constante, el medicamento se reducirá gradualmente cada 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La carbamazepina afecta el dolor en pacientes con mutación S241T NaV1.7 IEM
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La carbamazepina afecta la duración media del episodio de dolor
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades vasculares periféricas
- Eritromelalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- SW0023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .