卡马西平用于 NaV1.7 突变的遗传性红斑性肢痛症患者
2017年5月8日 更新者：VA Connecticut Healthcare System
NaV1.7 突变的遗传性红斑性肢痛症患者对卡马西平反应的初步研究：临床影像学研究
本研究旨在使用 fMRI 扫描和行为反应来研究患有疼痛性钠离子通道病遗传性红斑性肢痛症 (IEM) 的患者对药物卡马西平 (CBZ) 治疗的大脑反应。
本研究旨在识别在持续或诱发的疼痛发作期间被激活的中枢神经系统 (CNS) 区域，以及 CNS 对 CBZ 治疗的反应改变。
这将增进我们对 IEM 如何影响大脑的理解。
我们还希望通过使用 FDA 批准的药物来验证 IEM 研究的药源性方法。
我们希望但不能确定受试者会直接从这项研究中受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- EM 的诊断/症状
- 特定的 NaV1.7 钠通道突变（包括 S241T）
排除标准：
- 未发现 NaV1.7 突变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡马西平
如果症状没有减轻，则从每天两次 200 毫克逐渐增加到每天两次不超过 800 毫克。
稳定剂量 2 周后，药物将每 3 天逐渐减量。
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第 1 天：每天两次，每次 200 毫克。 第 2 天：每天两次，每次 200 毫克。 第 3 天：每天两次，每次 200 毫克。 第 4 天：每天两次，每次 200 毫克。 第 5 天：每天两次，每次 400 毫克。 第 6 天：每天两次服用 400 毫克。 第 7 天：每天两次服用 400 毫克。 第 8 天：每天两次，每次 400 毫克。 第 9 天：每天两次，每次 600 毫克。 第 10 天：每天两次，每次 600 毫克。 第 11 天：每天两次，每次 600 毫克。 第 12 天：每天两次，每次 600 毫克。 第 13 天：每天两次服用 800 毫克胶囊。 第 14 天：每天两次，每次 800 毫克。 第 15 天：每天两次 800 毫克。 第 16 天：每天两次，每次 800 毫克。 逐渐减量（第 4 次和第 7 次就诊后） 如果达到 800 毫克/天的最大剂量，则减量需要 9 天 减量 600 毫克/天需要 6 天，400 毫克/天需要 3 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
如果症状没有减轻以匹配卡马西平的剂量，则从每天两次 200 毫克逐渐增加到不超过每天两次 800 毫克。
稳定剂量 2 周后，药物将每 3 天逐渐减量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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卡马西平影响 S241T NaV1.7 IEM 突变患者的疼痛
大体时间：15天
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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卡马西平影响疼痛发作的平均持续时间
大体时间：15天
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Waxman, MD, PhD、VAMC West Haven and Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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