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Carbamazapina para pacientes com eritromelalgia hereditária com mutações NaV1.7

8 de maio de 2017 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System

Estudo piloto sobre a resposta de pacientes com eritromelalgia hereditária com mutações NaV1.7 à carbamazepina: estudo de imagem clínica

Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para investigar a resposta cerebral usando fMRI e as respostas comportamentais ao tratamento com a droga carbamazepina (CBZ) em pacientes com a dolorosa canalopatia de sódio hereditária Eritromelalgia (IEM). Este estudo é projetado para identificar as regiões do sistema nervoso central (SNC) que são ativadas durante os ataques de dor contínuos ou evocados e a resposta alterada do SNC ao tratamento com CBZ. Isso aumentará nossa compreensão de como o IEM afeta o cérebro. Esperamos também validar uma abordagem farmacogênica para o estudo de IEM pelo uso de um medicamento aprovado pela FDA. Esperamos, mas não podemos ter certeza, que os participantes se beneficiem diretamente deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico/sintomas de EM
  • mutações específicas do canal de sódio NaV1.7 (incluindo S241T)

Critério de exclusão:

  • pacientes sem mutação de NaV1.7 identificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carbamazepina
Administrado em doses graduais de 200 mg duas vezes ao dia aumentando para não mais de 800 mg duas vezes ao dia se os sintomas não diminuírem. Após 2 semanas de dose constante, o medicamento será reduzido a cada 3 dias.
Medicamento: Carbamazepina

Dia 1: Tome 200 mg duas vezes ao dia. Dia 2: Tome 200 mg duas vezes ao dia. Dia 3: Tome 200 mg duas vezes ao dia. Dia 4: Tome 200 mg duas vezes ao dia. Dia 5: Tome 400 mg duas vezes ao dia. Dia 6: Tome 400 mg duas vezes ao dia. Dia 7: Tome 400 mg duas vezes ao dia. Dia 8: Tome 400 mg duas vezes ao dia. Dia 9: Tome 600 mg duas vezes ao dia. Dia 10: Tome 600 mg duas vezes ao dia. Dia 11: Tome 600 mg duas vezes ao dia. Dia 12: Tome 600 mg duas vezes ao dia. Dia 13: Tome cápsulas de 800 mg duas vezes ao dia. Dia 14: Tome 800 mg duas vezes ao dia. Dia 15: 800 mg duas vezes ao dia. Dia 16: Tome 800 mg duas vezes ao dia.

Redução gradual (após as visitas 4 e 7) Se a dose máxima de 800 mg/dia foi alcançada, a redução gradual levará 9 dias A redução gradual para 600 mg/dia levará 6 dias e para 400 mg/dia levará 3 dias.

Outros nomes:
  • Tegretol
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado em doses graduais de 200 mg duas vezes ao dia aumentando para não mais que 800 mg duas vezes ao dia se os sintomas não reduzirem para igualar a dosagem com carbamazepina. Após 2 semanas de dose constante, o medicamento será reduzido a cada 3 dias.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A carbamazepina afeta a dor em pacientes com mutação S241T NaV1.7 IEM
Prazo: 15 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A carbamazepina afeta a duração média do episódio de dor
Prazo: 15 dias
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SW0023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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