Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbamazapin til patienter med arvelig erythromelalgi med NaV1.7-mutationer

8. maj 2017 opdateret af: VA Connecticut Healthcare System

Pilotundersøgelse af respons fra arvelige erythromelalgipatienter med NaV1.7-mutationer til carbamazepin: klinisk billeddiagnostisk undersøgelse

Dette forskningsstudie er designet til at undersøge hjernens respons ved hjælp af fMRI-scanning og adfærdsmæssige reaktioner på behandling med lægemidlet carbamazepin (CBZ) hos patienter med den smertefulde natriumkanalopati arvelig Erythromelalgi (IEM). Denne undersøgelse er designet til at identificere de regioner i centralnervesystemet (CNS), der aktiveres under igangværende eller fremkaldte smerteanfald, og det ændrede CNS-respons på CBZ-behandling. Dette vil fremme vores forståelse af, hvordan IEM påvirker hjernen. Vi håber også at validere en farmakogen tilgang til studiet af IEM ved brug af et FDA godkendt lægemiddel. Vi håber, men kan ikke være sikre på, at forsøgspersoner vil få direkte gavn af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose/symptomer på EM
  • specifikke NaV1.7 natriumkanalmutationer (inklusive S241T)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden identificeret NaV1.7-mutation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbamazepin
Indgivet i gradvise doser fra 200 mg to gange dagligt stigende til ikke mere end 800 mg to gange dagligt, hvis symptomerne ikke aftager. Efter 2 ugers konstant dosis vil lægemidlet nedtrappes hver 3. dag.
Medicin: Carbamazepin

Dag 1: Tag 200 mg to gange dagligt. Dag 2: Tag 200 mg to gange dagligt. Dag 3: Tag 200 mg to gange dagligt. Dag 4: Tag 200 mg to gange dagligt. Dag 5: Tag 400 mg to gange dagligt. Dag 6: Tag 400 mg to gange dagligt. Dag 7: Tag 400 mg to gange dagligt. Dag 8: Tag 400 mg to gange dagligt. Dag 9: Tag 600 mg to gange dagligt. Dag 10: Tag 600 mg to gange dagligt. Dag 11: Tag 600 mg to gange dagligt. Dag 12: Tag 600 mg to gange dagligt. Dag 13: Tag 800 mg kapsler to gange dagligt. Dag 14: Tag 800 mg to gange dagligt. Dag 15: 800 mg to gange dagligt. Dag 16: Tag 800 mg to gange dagligt.

Nedtrapning (efter besøg 4 og 7) Hvis maksimal dosis på 800 mg/dag er opnået, vil nedtrapning tage 9 dage. Nedtrapning for 600 mg/dag vil tage 6 dage, og for 400 mg/dag vil det tage 3 dage.

Andre navne:
  • Tegretol
Placebo komparator: Placebo
Indgivet i gradvise doser fra 200 mg to gange dagligt stigende til ikke mere end 800 mg to gange dagligt, hvis symptomerne ikke reduceres til at matche doseringen med carbamazepin. Efter 2 ugers konstant dosis vil lægemidlet nedtrappes hver 3. dag.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Carbamazepin påvirker smerter hos patienter med S241T NaV1.7 IEM-mutation
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Carbamazepin påvirker den gennemsnitlige varighed af smerteepisoden
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW0023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythromelalgi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner