Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbamazapin for arvelig erytromelalgipasienter med NaV1.7-mutasjoner

8. mai 2017 oppdatert av: VA Connecticut Healthcare System

Pilotstudie på responsen til pasienter med arvelig erytromelalgi med NaV1.7-mutasjoner til karbamazepin: klinisk avbildningsstudie

Denne forskningsstudien er designet for å undersøke hjernerespons ved hjelp av fMRI-skanning, og atferdsrespons, på behandling med stoffet karbamazepin (CBZ) hos pasienter med den smertefulle natriumkanalopatien arvelig erytromelalgi (IEM). Denne studien er designet for å identifisere sentralnervesystemet (CNS) regionene som aktiveres under pågående eller fremkalte smerteanfall, og den endrede CNS-responsen på CBZ-behandling. Dette vil fremme vår forståelse av hvordan IEM påvirker hjernen. Vi håper også å validere en farmakogen tilnærming til studiet av IEM ved bruk av et FDA-godkjent medikament. Vi håper, men kan ikke være sikre på, at forsøkspersoner vil ha direkte nytte av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose/symptomer på EM
  • spesifikke NaV1.7 natriumkanalmutasjoner (inkludert S241T)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uten identifisert NaV1.7-mutasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karbamazepin
Administreres i gradvise doser fra 200 mg to ganger daglig økende til ikke mer enn 800 mg to ganger daglig dersom symptomene ikke reduseres. Etter 2 uker med jevn dose vil legemidlet trappes ned hver 3. dag.
Legemiddel: Karbamazepin

Dag 1: Ta 200 mg to ganger daglig. Dag 2: Ta 200 mg to ganger daglig. Dag 3: Ta 200 mg to ganger daglig. Dag 4: Ta 200 mg to ganger daglig. Dag 5: Ta 400 mg to ganger daglig. Dag 6: Ta 400 mg to ganger daglig. Dag 7: Ta 400 mg to ganger daglig. Dag 8: Ta 400 mg to ganger daglig. Dag 9: Ta 600 mg to ganger daglig. Dag 10: Ta 600 mg to ganger daglig. Dag 11: Ta 600 mg to ganger daglig. Dag 12: Ta 600 mg to ganger daglig. Dag 13: Ta 800 mg kapsler to ganger daglig. Dag 14: Ta 800 mg to ganger daglig. Dag 15: 800 mg to ganger daglig. Dag 16: Ta 800 mg to ganger daglig.

Nedtrapping (etter besøk 4 og 7) Hvis maksimal dose på 800 mg/dag er oppnådd, vil nedtrapping ta 9 dager Nedtrapping for 600 mg/dag vil ta 6 dager, og for 400 mg/dag vil det ta 3 dager.

Andre navn:
  • Tegretol
Placebo komparator: Placebo
Administreres i gradvise doser fra 200 mg to ganger daglig, økende til ikke mer enn 800 mg to ganger daglig hvis symptomene ikke reduseres for å matche doseringen med karbamazepin. Etter 2 uker med jevn dose vil legemidlet trappes ned hver 3. dag.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karbamazepin påvirker smerte hos pasienter med S241T NaV1.7 IEM-mutasjon
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karbamazepin påvirker gjennomsnittlig varighet av smerteepisoden
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SW0023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere