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Carbamazapin für erbliche Erythromelalgie-Patienten mit NaV1.7-Mutationen

8. Mai 2017 aktualisiert von: VA Connecticut Healthcare System

Pilotstudie zum Ansprechen von Patienten mit erblicher Erythromelalgie mit NaV1.7-Mutationen auf Carbamazepin: Klinische Bildgebungsstudie

Diese Forschungsstudie soll die Reaktion des Gehirns mittels fMRI-Scan und Verhaltensreaktionen auf die Behandlung mit dem Medikament Carbamazepin (CBZ) bei Patienten mit der schmerzhaften Natriumkanalopathie erblicher Erythromelalgie (IEM) untersuchen. Diese Studie soll die Regionen des Zentralnervensystems (ZNS) identifizieren, die während anhaltender oder hervorgerufener Schmerzattacken aktiviert werden, sowie die veränderte Reaktion des ZNS auf die CBZ-Behandlung. Dies wird unser Verständnis darüber erweitern, wie IEM das Gehirn beeinflusst. Wir hoffen auch, einen pharmakogenetischen Ansatz für die Untersuchung von IEM durch die Verwendung eines von der FDA zugelassenen Medikaments zu validieren. Wir hoffen, können aber nicht sicher sein, dass die Probanden direkt von dieser Studie profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose/Symptome von EM
  • spezifische NaV1.7-Natriumkanalmutationen (einschließlich S241T)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne identifizierte NaV1.7-Mutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbamazepin
Verabreicht in schrittweisen Dosen von 200 mg zweimal täglich, die auf nicht mehr als 800 mg zweimal täglich erhöht werden, wenn die Symptome nicht nachlassen. Nach 2 Wochen konstanter Dosis wird das Medikament alle 3 Tage ausgeschlichen.
Arzneimittel: Carbamazepin

Tag 1: Nehmen Sie 200 mg zweimal täglich ein. Tag 2: Nehmen Sie 200 mg zweimal täglich ein. Tag 3: Nehmen Sie 200 mg zweimal täglich ein. Tag 4: Nehmen Sie 200 mg zweimal täglich ein. Tag 5: Nehmen Sie 400 mg zweimal täglich ein. Tag 6: Nehmen Sie 400 mg zweimal täglich ein. Tag 7: Nehmen Sie zweimal täglich 400 mg ein. Tag 8: Nehmen Sie 400 mg zweimal täglich ein. Tag 9: Nehmen Sie zweimal täglich 600 mg ein. Tag 10: Nehmen Sie 600 mg zweimal täglich ein. Tag 11: Nehmen Sie 600 mg zweimal täglich ein. Tag 12: Nehmen Sie 600 mg zweimal täglich ein. Tag 13: Nehmen Sie zweimal täglich 800 mg Kapseln ein. Tag 14: Nehmen Sie zweimal täglich 800 mg ein. Tag 15: 800 mg zweimal täglich. Tag 16: Nehmen Sie zweimal täglich 800 mg ein.

Ausschleichen (nach Besuch 4 und 7) Wenn die Maximaldosis von 800 mg/Tag erreicht wurde, dauert das Ausschleichen 9 Tage. Das Ausschleichen dauert bei 600 mg/Tag 6 Tage und bei 400 mg/Tag 3 Tage.

Andere Namen:
  • Tegretol
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreicht in schrittweisen Dosen von 200 mg zweimal täglich, die auf nicht mehr als 800 mg zweimal täglich erhöht werden, wenn die Symptome nicht abnehmen, um die Dosierung mit Carbamazepin anzupassen. Nach 2 Wochen konstanter Dosis wird das Medikament alle 3 Tage ausgeschlichen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Carbamazepin beeinflusst Schmerzen bei Patienten mit S241T NaV1.7 IEM-Mutation
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Carbamazepin beeinflusst die mittlere Dauer der Schmerzepisode
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW0023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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